Ergebnisbericht

TG fordert eine vorgängige Stellungnahme von Swissmedic, damit die Ethikkommission eine definitve Stellungnahme verfassen kann. SCTO fordert die Streichung einiger Ziffern (3.3, 6.1, 6.2, 6.3).

Anhang 5

Keine Stellungnahme eingegangen.

Anhang 6

CTC ZH äusserte, dass viele der in Art. 28 verwendeten Artikel unklar und teilweise widersprüchlich seien. SGRRC fordert die Überarbeitung der Artikel 28 und 29 der SSV.

Ziffer 3: Änderung der Strahlenschutzverordnung

Allgemeine Einschätzung

Die vorgeschlagenen Änderungen der Strahlenschutzverordnung stiessen auf Ablehnung. SGRRC hält die vorgeschlagene Regelung für einen zeitgemässen professionellen Strahlenschutz für undenkbar.

Art. 28 Abs. 1 StSV

Für CTC und UZH ist der Begriff der physiologischen Untersuchung unklar. SGRRC fragt, ob physiologische Untersuchungen in die HFV 1 oder HFV 2 fallen und verlangt eine entsprechende Präzisierung. Übereinstimmend wird festgehalten, dass physiologische Untersuchungen keine klini-schen Versuche darstellten. CTC stellt schliesslich fest, dass es nicht immer klar sei, ob ein direkter Nutzen für die Teilnehmer bestehe.

Abs. 2

SGRRC hält die Befreiung von der Bewilligungspflicht des BAG für bestimmte Strahlenapplikationen für ein zu grosses Risiko für die teilnehmenden Personen. Insbesondere bei neuen Radiopharmaka müsste dann die Kontrolle über die Ethikkommission oder durch externe Experten erfolgen. UZH und CTC erkennen zwischen Absatz 1 und 2 einen Widerspruch bezüglich Routineuntersuchungen und physiologischen Untersuchungen.

Abs. 3

Keine Stellungnahme eingegangen.

Abs. 4

Bst. c .: UZH und CTC fragen nach den Konsequenzen für Forschungsprojekte, welche nach den altrechtlichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bewilligt wurden.

Abs. 5

Keine Stellungnahme eingegangen.

Abs. 6

UZH und CTC fragen, ob für Forschungsprojekte, welche von der Bewilligungs-pflicht beim BAG ausgenommen sind, nicht auch ein Bericht eingereicht werden sollte. Zudem regt UZH die Verlängerung der Frist auf ein Jahr an.

Art. 29 StSV

Abs. 1

Keine Stellungnahme eingegangen.

Abs. 2

SGRRC stellt fest, dass die zulässigen Strahlungswerte stark angehoben wurden und an Stelle von Grenzwerten neu Richtwerte verwendet werden sollen. Kriterien für die ausnahmsweise Erhöhung des Dosisrichtwertes auf 20 mSv fehlten. Zudem sei zu beachten, dass die Abschätzung der effektiven