Ergebnisbericht

IDS weist darauf hin, dass nicht nur körperliche Schädigungen, sondern auch Schäden infolge unberechtigter Veröffentlichungen von Personendaten entstehen können. Die vorgesehene Haftungsregelung und namentlich Abs. 1 lit. a wird diesem Umstand nicht gerecht. UniGE fordert, dass Abs. 1 durch die aktuell geltende Regelung von Art. 7 der Verordnung über klinische Versuche ersetzt wird. USZ fragt bezüglich lit. a und b nach, wer das Vorliegen der dort vorgesehenen Kriterien beurteilt. SPO beantragt die Streichung von lit. b, da nicht das Mass des Schadens, sondern allein die Kausalität relevant ist. Nach BE, UniGE, SPO und EFS ist lit. c zu streichen; SBK und SVBG weisen hierzu auf die Schwierigkeiten hinsichtlich Beweispflicht sowie für den Fall, wo den Anweisungen der Prüfperson aus berechtigten Gründen zuwidergehandelt wird, hin.

Nach SPO ist Abs. 2 ersatzlos zu streichen.

Art. 11 Sicherstellung

UniGE verlangt, dass die Ausnahmen der Projekte der Kategorie A von der Sicherstellungspflicht zu streichen sind. Dementsprechend sind auch Deckungssummen für diese Projekte in Abs. 2 festzulegen.

BA und Uni BA kritisieren mit Blick auf allfällige Spätfolgen, dass die Nachhaftungsfrist in Abs. 3 auf 3 Jahre verkürzt wird.

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 12 Prüfbereiche

Die Bestimmung stösst mehrheitlich auf Zustimmung. Für HKBB und Interpharma ist jedoch sicherzustellen, dass bei klinischen Versuchen, welche mit der Entnahme von biologischem Material bzw. der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind, keine Duplizierung des Verfahrens in Bezug auf die Einreichung der Unterlagen erfolgt. SCTO, SNF und CTC ZH bemerken, dass die Bestimmung keinen Bezug auf das wissenschaftliche Sekretariat nimmt; teilweise wird eine entsprechende Präzisierung verlangt.

Grundsätzlich ablehnend äussert sich Uni NE Recht: Indem die vorliegende Bestimmung in jeweils leicht modifizierter Form in den weiteren Kapiteln der Verordnungen 1 und 2 wiederkehre, resultiere ein Konfusionspotential, weshalb das Zusammenführen der beiden Verordnungen verlangt wird. Zudem sei die Aufgabe der Ethikkommissionen, den Schutz der teilnehmenden Personen zu gewährleisten, auf Verordnungsstufe zu wiederholen. Angeregt wird schliesslich, die abschliessenden Prüfbereiche der Ethikkommissionen genauer zu bezeichnen. Ebenfalls ablehnend äussert sich BA, welche integral auf die Stellungnahme zu Art. 27 HFV 1 verweist.

Bst. a: SNF regt im Sinne der Nutzerfreundlichkeit eine einheitliche Frist für die Prüfung der Vollständigkeit der Gesuchsunterlagen an.

Bst. c: CTU VD fragt, ob unter dem Begriff der teilnehmenden Personen die Forscherinnen und Forscher oder die Versuchspersonen („sujet de recherche“) gemeint seien. medservice moniert, bei Entnahme- bzw. Erhebungsmassnahmen könne die wissenschaftliche Qualität nicht beurteilt werden. Bezüglich der Buchstaben f–g wird auf die Stellungnahme zu Art . 4 HFV 2 verwiesen.

Bst. f und h: SAKK verlangt, die Kriterien für die fachliche Qualifikation bzw. dessen Nachweis seien genauer zu spezifizieren.

Bst. i: Klin Path USZ und SAKK regen an, nur die Hauptfinanzierungsquelle anzugeben.

Art. 13 Gesuch

Absatz 1