Ergebnisbericht

Kontext und Schutz des geistigen Eigentums Rechnung getragen, nicht aber dem Schutz der Interessen der Öffentlichkeit und der Versuchsteilnehmer an transparenter klinischer Forschung. EvE gibt zu bedenken, dass ohne die Registrierung zum Zeitpunkt der Bewilligung davon auszugehen sei, dass klinische Versuche der Phase I auch zukünftig nur lückenhaft oder gar nicht registriert werden. Den Ethikkommissionen käme die Aufgabe zu, den Studienverlauf so engmaschig zu kontrollieren, dass zum Zeitpunkt des Abschlusses (z.B. letzte Datenerhebung) die nachträgliche Registrierung veranlasst werden kann. Dies erscheine unrealistisch. EvE verlangt, dass der Gesetzgeber konsequent das Interesse der Teilnehmer an klinischen Versuchen und der Öffentlichkeit an einer transparenten klinischen Forschung schützen soll – unabhängig davon, ob dies in anderen Rechtssystemen bereits in gleicher oder geringerer Form geschehe.

Abs. 5

Bst. c: BA verlangt, dass aus Gründen der Transparenz, der Nachvollziehbarkeit sowie der Vollständigkeit zusätzlich zur Tatsache, dass ein Abbruch eines klinischen Versuchs stattgefunden hat, im Register auch die Gründe des Abbruchs genannt werden müssten. EvE verlangt, die Änderung der Zielkriterien eines klinischen Versuchs aufgrund der Tragweite einer solchen Änderung ebenfalls unter Abs. 5 aufzunehmen.

Art. 74 Verantwortlichkeit

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 75 Portal

SG merkt an, dass ein solches, ausgereiftes Portal bereits für das Kantonsspital St. Gallen bestehe. SG wünscht, dass bereits bestehende Portale im Portal des BAG eingebunden werden, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden.

4.1.6 6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 76 Nachführung der Anhänge

Keine Stellungnahme eingegangen.

Art. 77 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht

Die Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht wurde nicht thematisiert. Hingegen haben mehrere Teilnehmer das Fehlen einer Übergangsbestimmung zum Umgang mit Forschungsprojekten kritisiert, welche vor dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes bewilligt bzw. begonnen wurden, weil damit grosse Rechtsunsicherheiten verbunden seien (SAKK, Klin Path USZ, SGCI, Vips). In diesem Zusammenhang fordern SGCI und Vips eine Ergänzung von Artikel 77 mit dem Zusatz, dass das bisherige Recht bis längstens 2 Jahre nach Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes weitergelten müsse. Die Anpassung an die neuen Regeln sei für die Forschenden und Sponsoren nicht zumutbar.

Art. 78 Aufhebung bisherigen Rechts

Siehe Bemerkungen zu Art . 77.

Art. 79 Änderungen bisherigen Rechts

Siehe Bemerkungen zu Anhang 6.

Art. 80 Inkrafttreten