Ergebnisbericht

4.2 Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen (HFV 2)

4.2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

FMH, Unil und Vips fordern eine weitere Klärung des Geltungsbereiches, etwa durch Beispiele. Für SPO darf nur das Risiko der Intervention bei ihrer Einteilung eine Rolle spielen, nicht aber die Art der Motivation.

Art. 2 Anwendbare Bestimmungen

Uni BE, DekMedUnibe und Insel wünschen aufgrund des Verweises auf die HFV 1 eine Anpassung in Artikel 2 HFV 1: Befragungen und Beobachtungen sollen separiert werden.

Art. 3 Fachliche Qualifikation

LU, NW, OW, SG, TI, UR, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, Uni NE Recht, SAKK, SAKK-Triemli, SCTO, Klin Path USZ, SAMW, PedNet, KS Winterthur und SGP wollen, dass die Begriffe „Prüfer“ und „Sponsor“ anstelle von „Projektleitung“ für die HFV 2 beibehalten werden. Uni GE-IEB, Uni GE Medicine und HUG GE sehen Schwierigkeiten in Bezug auf die Kompatibilität dieser Bestimmung mit jenen der kantonalen öffentlichen Spitäler. Für FSP und pharma Suisse sind die Anforderungen an die Qualifikation zu eng, insbesondere im Hinblick auf das Erfordernis, in eigener fachlicher Verantwortung tätig sein zu dürfen.

Abs. 2

UZH verlangt GCP-Kenntnisse auch für diese Art Forschung.

Art. 4 Aufbewahrung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material

Einige Teilnehmende vermissen die Festlegung von Aufbewahrungsfristen (DekMedUnibe, Insel, SBK / ASI, SVBG, Uni BE). Für andere ist unklar, wer die Verantwortung für die Erfüllung der Massnahmen trägt (medservice, SNF). PedNet fordert eine Auditierung und die Bestimmung der dafür verantwortlichen Personen.

4.2.2 2. Kapitel: Forschungsprojekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 5 Forschungsprojekt

BL verlangt zu klären, ob Blutentnahmen zur Qualitätssicherung als Forschungsprojekt gelten. Für UZH ist undeutlich, was „eine Auswertung, die keinem konkreten Forschungsprojekt dient“, bedeutet. Auch medservice stellen sich Verständnisfragen.

Art. 6 Kategorisierung

Für diverse Teilnehmende schien es verwirrend, dass die Kategorien in der HFV 2 dieselben Bezeichnungen tragen, wie sie in der HFV 1 für die Kategorien der klinischen Versuche verwendet werden, nämlich Kategorie A und B (SG, SH, AGEK, PedNet, SAMW, SCTO, SGCI, SGP / SSP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, Vips). BA kritisiert, dass nicht definiert werde, was unter minimalen Risiken und Belastungen zu verstehen ist. Zwar wird die Auflistung einiger Beispiele von BA begrüsst,