Ergebnisbericht

4.1.5 5. Kapitel: Registrierung

Art. 72 Zulässige Register

CSST und EvE bedauern, dass die Registrierungspflicht von Ergebnissen klinischer Versuche nicht eingeführt wurde, obwohl die Voraussetzungen dafür durch Art. 56 HFG gegeben wärenEvE. Gensuisse verlangt zusätzlich zur ergänzenden Datenbank des Bundes ein zentral verwaltetes Eingabe-Portal für die Einreichung eines Gesuchs für klinische Versuche. Im ähnlichen Sinne wünscht sich VKS, dass die Koordinationsstelle des Bundes (Art. 9 der Organisationsverordnung HFG) ein elektronisches Standardformular für die verschiedenen Verfahren den Gesuchstellern zur Verfügung stellt, damit ihre Arbeit und diejenige der kantonalen Ethikkommissionen erleichtert werden.

Abs. 2

HKBB, Interpharma, FfL, SGCI und Vips verlangen, die Norm zu streichen. Das über die internationalen Registerbestimmungen hinausgehende Erfordernis, zusätzlich Daten in einer Landessprache in einer ergänzenden Datenbank des Bundes einzutragen, wird abgelehnt. Der Mehraufwand für den Sponsor – die Delegierung komme nicht wirklich einer Entlastung gleich – stehe in keinem Verhältnis zum Mehrwert für die allfälligen Nutzer der Datenbank. Falls die Norm nicht gestrichen wird, verlangen SGCI und Vips sie dahingehend zu präzisieren, dass lediglich Daten klinischer Versuche, die ausschliesslich in der Schweiz durchgeführt werden, zusätzlich in einer Landessprache der Schweiz in der ergänzenden Datenbank des Bundes eingetragen werden müssen. Die Norm könne sich nicht auf international durchgeführte, multizentrische klinische Versuche beziehen.

Abs. 3

KAV ist verblüfft darüber, dass der Sponsor seine Pflichten an den Prüfer delegieren kann. Ihrer Meinung nach müsse der Eintrag in die öffentlichen Register seitens derjenigen Person erfolgen, die über den klinischen Versuch am besten informiert sei, und das sei der Sponsor. Ferner verlangt Uni Ba Klin Forsch, dass der Sponsor nur in begründeten Fällen seine Pflichten an die Prüfperson delegieren dürfe.

Art. 73 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung

Abs. 3

BA begrüsst, dass die in Absatz 3 erwähnten klinischen Versuche der Phase I an Erwachsenen im Gegensatz zu aktuellen internationalen Vorgaben in der vorliegenden Verordnung dennoch von der Registrierungspflicht erfasst werden. Nur so könne eine möglichst vollumfängliche Transparenz hinsichtlich der Forschungsaktivitäten in der Schweiz gewährleistet werden. Zudem wird begrüsst, dass die Ausnahmeregel nicht für klinische Versuche der Phase I mit Kindern und Jugendlichen vorgesehen wird, da Doppelspurigkeiten gerade bei der Forschung mit diesen als besonders verletzbar geltenden Personengruppen unbedingt vermieden werden müssten. SCTO sieht nicht ein, wieso diese Norm nur für klinische Versuche mit Arzneimittel gelten soll, und verlangt die Norm konsequenterweise auf klinische Versuche mit Medizinprodukte, der Chirurgie etc. auszuweiten.

UZH stellt fest, dass die Regelung nicht den Vorgaben der International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) entspricht, und verlangt, die Regelung zu überdenken. EvE kritisiert, dass obwohl Teilnehmer bei der erstmaligen Anwendung von Arzneimitteln am Menschen ein erhöhtes Risiko in Kauf nehmen müssen, gerade in solchen Fällen eine im Vergleich zu anderen klinischen Versuchen gelockerte Registrierungspflicht gelten soll. Damit werde zwar dem internationalen