Rapport sur les résultats

Ch. 3: Modification de l’ordonnance sur la radioprotection

Remarques générales

Les modifications proposées pour l’ORaP suscitent la désapprobation. SGRRC est d’avis que la réglementation proposée est impensable pour assurer une radioprotection professionnelle répondant aux exigences actuelles.

Art. 28 ORaP

Al. 1

CTC et UZH trouvent que l’expression « examen physiologique » n’est pas claire. SGRRC demande si les examens physiologiques tombent sous le coup de l’ORH 1 ou de l’ORH 2 et requiert une précision à ce sujet. A l’unanimité, il est convenu que les examens physiologiques ne sont pas des essais cliniques. CTC relève qu’on ne sait pas toujours s’il y a un bénéfice direct pour la personne concernée.

Al. 2

SGRRC estime que la suppression de l’obligation d’obtenir une autorisation de l’OFSP, valable pour certaines applications de sources radioactives, constitue un risque trop élevé pour les personnes participant au projet de recherche. En particulier pour les nouveaux produits radiopharmaceutiques, le contrôle devrait alors être effectué par le biais des commissions d’éthique ou par des experts externes. UZH et CTC relèvent une contradiction entre les al. 1 et 2 pour les examens de routine et les examens physiologiques.

Al. 3

Pas de remarque.

Al. 4

Let. c : UZH et CTC demandent quelles sont les conséquences pour les projets de recherche qui ont été autorisés sous le régime de l’ancien droit, en ve rtu des dispositions de la LPTh.

Al. 5

Pas de remarque.

Al. 6

UZH et CTC demandent si un rappo rt ne devrait pas aussi être remis pour les projets de recherche qui ne nécessitent pas d’autorisation de l’OFSP. En outre, UZH propose de prolonger le délai à un an.

Art. 29 ORaP

Al. 1

Pas de remarque.

Al. 2

SGRRC constate que les valeurs des doses admissibles de radiation ont été fortement augmentées et que les valeurs-limites ont été remplacées par des valeurs directrices. Les critères justifiant l’augmentation exceptionnelle de la valeur directrice de la dose jusqu’à 20 mSv ne sont pas énoncés. En outre, il faut tenir compte du fait que l’évaluation de la dose effective est liée à un facteur 5 d’insécurité. SGRRC regrette en outre que l’expression « valeur directrice» ne soit pas clairement définie. Les participants demandent que les conséquences en cas de dépassement de la valeur directrice soient déterminées. Enfin, SGRRC regrette que l’indication de la diffusion exacte du produit radiopharmaceutique et de la charge qu’il représente pour des organes critiques ne soit pas exigée. Al. 3

Pas de remarque.

Al. 4