Ergebnisbericht

andererseits wird aber kritisiert, dass die Umstände mit Blick auf die Verletzbarkeit der betroffenen Person bei der Kategorisierung ausser Acht gelassen werden. CTC ZH wünscht, dass die Probenentnahme im Rahmen von Routine- bzw. Elektivoperationen ohne zusätzliche studienspezifische Interventionen unter Abs. 4 als weiteres Beispiel einer Massnahme mit minimalen Risiken und Belastungen aufgenommen werde. BS, Insel, DekMedUnibe, Uni BE, SCTO und medservice schlagen vor, zusätzlich zu den unter Abs. 4 Bst. e aufgeführten Datenerhebungsmassnahmen zukunftsweisende Untersuchungsmethoden der diagnostischen Radiologie wie beispielsweise die Magnetresonanzuntersuchungen oder den PET-Scan etc. aufzunehmen. Ferner befürchtet medservice, dass ein grosses Potential für unterschiedliche Interpretationen der aufgeführten Beispiele durch die verschiedenen Ethikkommissionen bestünde. Gemäss Klin Path USZ, SAKK und SPOG sollte für die Einteilung in die Kategorie A unbedingt auch die Entnahme von biologischem Material mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen möglich sein, wenn diese Massnahmen standardmässig auch ohne das Forschungsprojekt für die nachfolgende adäquate Behandlung des Patienten nötig sind.

Art. 7 Aufklärung

Vips, SGCI, VKS, Interpharma und HUG GE verweisen auf ihre Ausführungen zu Artikel 7 HFV 1. Uni GE Medicine findet die Sprache des Artikels wenig verständlich. NICER und PH CH fordern eine Ergänzung, wonach das Ausmass der Aufklärung auf das Risiko von Aufklärungsschäden abzustimmen sei. Uni NE Recht fordert die Streichung der Absätze 1 und 2, in jedem Fall aber Abs. 1 Bst. j.

Abs. 4

Bst. a.: BA verlangt, die Möglichkeit der Aufklärung in Etappen zu streichen. Bst. c.: Nach HKBB stiftet die Formulierung Verwirrung; medservice findet ein Recht auf Wissen in der Forschung generell nicht sinnvoll. Bst. e.: Uni GE Medicine und Uni GE-IEB verlangen, dass anstelle des Rechts auf Wissen bzw. Nichtwissen der Arzt benannt werden solle, an den die Informationen zu richten seien.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

BA verweist auf Art. 8 HFV 1. KS Winte rthur, SAKK und SAKK-Triemli verlangen zwingend zusätzlich eine mündliche Aufklärung. NICER verlangt die Möglichkeit, von der schriftlichen Einwilligung absehen zu können, wenn sie unverhältnismässig schwierig zu erlangen wäre oder das Forschungsinteresse gegenüber dem der betroffenen Person überwiegt.

Art. 9 Folgen des Widerrufs

BA verweist auf Artikel 9 HFV 1. UZH fordert, dass im Fall des Widerrufs die Auswertung der Daten unterbleibt bzw. gestoppt wird.

2. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Allgemein

Nach SVV gelten Art. 19 und 20 HFG nur für klinische Versuche, weshalb der betreffende Abschnitt in der HFV 2 zu streichen ist. HUG und santésuisse verweisen generell auf ihre Beurteilungen zu den entsprechenden Bestimmungen der HFV 1.

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

Für VD muss explizit festgehalten werden, dass auch beim Vorliegen von Ausnahmen von der Haftung nach Art . 19 HFG die üblichen Haftungsnormen der allgemeinen Rechtsordnung anwendbar sind.