Ergebnisbericht

Art. 68 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Allgemein

CTC ZH und DekMedUnibe verlangen, dass auch für klinische Versuche ohne Heilmittel auf die Definition der ICH-GCP verwiesen wird. Santésuisse fordert, dass die Meldepflicht auch auf schwerwiegende Ereignisse ausgedehnt wird, die weder im Prüfplan vorgesehen sind, noch deren Meldung von der zuständigen Ethikkommission gefordert wurde. Uni GE Medicine und UniGE-IEB fordern, dass SAEs immer zu dokumentieren und melden sind, unabhängig davon, ob dies im Protokoll vorgesehen ist oder nicht. VKS fordert, dass in diesem Artikel auf die Artikel 43 / 44 verwiesen wird.

Abs. 1

CTU BS fordert eine Meldefrist von 24-48 Stunden anstelle von 24. CTU GE und HUG GE schlagen eine andere Formulierung vor. CTC ZH schlägt vor, dass die Dokumentation und Meldung von SAEs immer im Protokoll vorgesehen werden muss.

Abs. 2

CTU GE verweist auf die Stellungnahme zur Definition in A rt 43. ZH, AGEK und PedNet weisen darauf hin, dass die beiden Begriffe unter Bst. d identisch sind. Uni ZH fordert einen Verweis auf die Definition in der ICH-Richtlinie.

Art. 69 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen

Allgemein

CTU GE, SAKK und HUG GE verweisen auf die Stellungnahme zu Art. 44 und schlagen eine redaktionelle Umformulierung vor. SCTO und UZH weisen darauf hin, dass die Definition für SUSAR auf Nicht-Heilmittelstudien nicht anwendbar sei.

Abs. 1

CTU BS weist darauf hin, dass der Sponsor üblicherweise die Kausalität zur Prüfsubstanz macht und nicht der Prüfer. PedNet verweist auf ICH-GCP.

Abs. 3

CTU BS informiert, dass die Information über die Kausalität bisher vom Sponsor überprüft wurde und dem Prüfer mitgeteilt wurde.

Abs. 4

CTC ZH, UZH und CTU VD fordern, dass auch der Prüfer im Notfall die Entblindung durchführen muss. CTU-SG möchte wissen, was mit „unabhängiger“ Stelle gemeint ist. PedNet und SCTO verweisen auf die Stellungnahme zu Art. 44 Abs. 5 und lehnen eine unabhängige Stelle ab.

Art. 70 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Abs. 2

CTC ZH möchte wissen, innerhalb welcher Frist die Meldungen gemacht werden müssen.

Art. 71 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versuchen

Abs. 1

CTU VD fordert, dass die Meldungen für Multizenterstudien gleich geregelt werden sollen wie in Art. 65 Bst. b und c, folglich auch in Art. 67–70 zu regeln sind.

Abs. 2

SCTO und UZH möchten wissen, innerhalb welcher Frist die Meldungen gemacht werden müssen. TI verweist auf die Stellungnahme zu Art . 28 Abs. 3.