Ergebnisbericht

Art. 6 Fachliche Qualifikation

Generell werden die Bestimmungen für zu wenig präzise gehalten (BS, HKBB, HUG GE, Interpharma, KS Winterthur, SAKK, Klin Path USZ, SAKK-Triemli, UZH); TI unterstützt die Norm uneingeschränkt. Es ist unklar, wie die Nachweise für die geforderte Qualifikation erbracht werden sollen. Im einzelnen verlangen DekMedUnibe, Insel und Uni BE, im Erläuternden Bericht zusätzlich Psychologen und Psychologinnen als Personen zu nennen, die zur Forschung fachlich berechtigt sind. FfL fordert, auch Dissertanten und Masterpersonen unter der Verantwortung des Projektleiters mitarbeiten zu lassen. Abs. 1

PedNet fordert, eine GCP-Akkreditierung für Forschung vorauszusetzen; UZH wünscht, dass neben der Ausbildung in Guter Klinischer Praxis sowie der fachlichen Kenntnisse auch eine Ausbildung in Forschungsethik sowie eine hinreichende, dokumentierte Ausbildung nach den Vorgaben des Instituts vorgeschrieben werden. Vips und SGCI verlangen, Ausbildung und Erfahrung müssten „nach-“ statt „aufgewiesen“ werden. Für SNF muss die Ausbildung nicht nur hinreichend, sondern auch „zeitgerecht“ sein.

Abs. 2

Gemäss FMH ist die Vorgabe nicht zweckmässig, nur wer in eigener fachlicher Verantwortung als Arzt oder Ärztin tätig sein darf, auch als Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln oder der Transplantation zuzulassen. Uni GE Medicine und Uni GE IEB möchten sichergestellt wissen, dass diese Vorgabe keine Berufsausübungsbewilligung impliziert.

Abs. 3

SAKK-Triemli findet komisch, dass bei übrigen klinischen Versuchen nach den Art. 63 ff. HFV, unter die auch chirurgische Eingriffe fallen, auch Personen ohne ärztliche Qualifikation befugt sind.

Abs. 4

Einige Stellungnehmenden befürchten, die Verpflichtung zum Nachweis der Qualifikation sämtlicher am Versuch beteiligter Personen sei unverhältnismässig; untergeordnete Tätigkeiten sollten ad hoc durchgeführt werden können (FSP, KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli). Auch sollen Standardbehandlungen und Therapiemonitoring ausserhalb des bewilligten Prüfortes von nicht namentlich bekannten Medizinalpersonen durchgeführt werden dürfen. Nach PedNet gibt es GCP für verschiedene Stufen der Verantwortung im klinischen Versuch; diese sollen erfüllt sein, anderes ist nicht überprüfbar.

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf

Art. 7 Aufklärung

Die Stellungnahmen betreffen vor allem einzelne Aspekte des Artikels; generelle Einschätzungen sind selten. So findet TI findet den Artikel unvollständig. FSP hält den Aufklärungskatalog für sehr ausufernd und detailliert, gleichzeitig fordern andere Teilnehmende weitere Ergänzungen. PedNet, SGP / SSP und SAMW fordern, die Vorschläge von SAMW und AGEK zur Verbesserung der schriftlichen Aufklärung im Zusammenhang mit Forschungsprojekten zu berücksichtigen. Ausserdem soll der Beizug von Dolmetschern geregelt werden (TI, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, PedNet, SCTO).

Abs. 1

TI schlägt vor, den Absatz durch einen Verweis auf die GCP-Regeln zu ersetzen. Daneben wird gefordert, konkret festzulegen, wer die Aufklärung vornehmen muss (KS Winte rt hur, SAKK, SAKK-Triemli, SGCI, Vips). Bst. a : BS, HKBB, Interpharma und UZH halten die Norm für unlogisch, der Patient hat keine Alternative, ausser nicht teilzunehmen. Vips und SGCI sind der Meinung, es dürfen ohnehin nur klinische Versuche mit direktem Nutzen durchgeführt werden, insofern ist der zweite