Ergebnisbericht

Term „von allen Benutzern“ zu streichen sei, weil es nicht gängiger Praxis entspreche, dass alle Mitarbeitenden sich um die Verifizierung kümmerten. Zudem könnten nicht alle Analysesysteme und von Laboratorien selbst entwickelte Verfahren vor der Verarbeitung von Proben von Patientinnen oder Patienten verifiziert werden, sondern gerade selbst entwickelte Verfahren könnten aufgrund kleiner Probezahlen nur im laufenden Gebrauch validiert werden; diese Bestimmung sei entsprechend anzupassen, wobei ifik einen Formulierungsvorschlag unterbreitet.

4.6 Technisches Handbuch

Ifik beantragt, „technisches Handbuch“ durch „Qualitätsmanagementhandbuch“ zu ersetzen.

4.6.1 Analysenprogramm

Der Kanton VD macht geltend, dass nicht alle aufgelisteten Elemente für jeden Analysetypus relevant seien, und schlägt eine entsprechende Einschränkung im einleitenden Satz vor.

4.6.2 Unteraufträge

Der Kanton TI verlangt (auch in Bezug auf Kapitel 4.11 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien), dass für Unteraufträge dieselben Qualitätsanforderungen zu gelten haben wie für alle andern Laboratorien. Das Kriterium der Qualität müsse hier der einzige Maßstab sein. Ifik schlägt vor, den Begriff „technisches Handbuch“ durch „Qualitätsmanagementhandbuch“ zu ersetzen.

4.6.3 Sicherheits- und Hygienevorschriften

Der Kanton ZH wünscht einen zusätzlichen Verweis auf die Prinzipien guter mikrobiologischer Praxis gemäss Anhang 3 Ziffer 1 SAMV sowie auf die Vorschriften bezüglich infektiöser Abfälle in Anhang 4 ESV und ist der Ansicht, dass unterschiedliche Anforderungen in Verordnungen, deren Geltungsbereich sich nur in geringen Masse unterscheiden, den Vollzug erheblich erschweren würden. Ifik wünscht, im Unterkapitel „Entsorgung“ sei der Der Begriff „umweltverträglich“ näher zu definieren.

4.11 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien

Ifik wünscht Klärung, was im 1. Abschnitt unter „Qualitätskontrolle“ gemeint sei: Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle oder Ergebnisse von Ringversuchen; falls Ersteres gemeint sei, entspreche das nicht gängiger Praxis und könne aufgrund der resultierenden Unübersichtlichkeit der Analyseresultate „im schlechtesten Fall“ zu Fehlinterpretationen von Laborresultaten führen.

5 Externe Qualitätskontrolle

Ifik wünscht, es sei der Begriff „externe Qualitätskontrolle“ durch „Ringversuch“, und entsprechend der Term „Analysen der externen Qualitätskontrolle“ durch „Ringversuchsanalysen“ zu ersetzen. Als Titel schlägt ifik „Qualitätssicherung – Ringversuche“ vor.

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