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Vernehmlassung 2012/103: Verordnungen zum neuen Epidemiengesetz vom 28. September 2012 (EpG) · 23 Seiten
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Verordnung über mikrobiologische Laboratorien
vom Entwurf vom 07.07.2014
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 16 Absatz 2 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20121 (EpG),
verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für:
a. mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen;
b. mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen;
c. Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen; von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen.
2Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 19952 über die Krankenversicherung durchführen, fallen nur unter diese Verordnung, wenn sie Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstabe b durchführen.
Art. 2 Zuständige Bundesbehörde
Für die Erteilung der Bewilligung ist das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) zuständig.