Ergebnisbericht

Der Kanton ZH wünscht, im 2. Abschnitt seien die Vorschriften zur Abfallbeseitigung zu konkretisieren mit einem Verweis auf die ESV und die Verordnung über den Verkehr mit Abfällen (VeVA, SR 814.610), insbesondere bezogen auf infektiöse Abfälle.

3.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen

Ifik beantragt, der Text in Klammern im 2. Abschnitt („standing operating procedure, SOP) sei zu streichen, da nicht Deutsch und nicht zur Klarheit beitragend.

4 Qualitätssicherungshandbuch

Ifik schlägt vor, dass der Titel durch „Qualitätsmanagementhandbuch“ ersetzt werde; damit auch eine elektronische Datenverwaltung möglich bleibe, seien Änderungen zudem nicht zu „unterschreiben“ sondern „freizugeben“, entweder durch Unterschrift oder gleichwertige Autorisierungsverfahren.

4.1 Qualitätspolitik

Ifik bittet um Korrektur im ersten Abschnitt: statt „Laboratium“ müsse „Laboratorium“ geschrieben stehen. Zudem ergebe der Satz „die Kontrolle der Qualitätspolitik wird in Protokollen und Listen schriftlich festgehalten“ keinen Sinn, weshalb er zu streichen oder neu zu formulieren sei.

4.3 Auftragsbearbeitung

LabmedCH wirft die Frage auf, ob das im 2. Abschnitt geforderte Unterschreiben von Protokollen auch elektronisch erfolgen könne. Ifik erachtet das Unterschreiben von Protokollen als zu aufwändig und schlägt in einer Neuformulierung vor, Protokolle seien allenfalls auch elektronisch zu „signieren (durch Unterschrift oder gleichwertigem Verfahren)“.

4.3.1 Analysenauftrag

Der Kanton GE wünscht, dass am Schluss dieser Bestimmung ein Passus angefügt werde, wonach diejenige Stelle, welche eine Analyse weitergibt, die Dokumentation zu liefern habe, und wonach Laboratorien eine Analyse zurückweisen könnten, welche nicht alle erforderlichen Angaben enthalte.

4.5.1 Reagenzien und Verbrauchsmaterial

Ifik beantragt, die im letzten Abschnitt geforderte Prüfung sei auf Stichproben gemäss einem fixen „Stichprobenplan“ zu beschränken, und begründet dies mit dem übergeordneten Qualitätsmanagementgrundsatz der „Prozesskontrolle“, welcher jegliche Herstellung unterliege.

4.5.2 Analysensysteme und Verfahren

Validierung und Qualifizierung

Der Kanton VD macht geltend, die Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit inklusive bekannter Interferenzen sowie die Nachweisgrenzen seien allesamt Charakteristika, welche in der klinischen Chemie, jedoch nicht in der Mikrobiologie relevant seien. Ifik beantragt, dass der

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