Ergebnisbericht

Der Kanton TI ist der Ansicht, dass alle Laboratorien akkreditiert, und die Prozesse der Akkreditierung und Überwachung bzw. Inspektion vereinfacht werden müssten. Absatz 4: Der Kanton ZH regt an, kantonale Behörden in der Mehrzahl zu erwähnen, weil zum Beispiel bei Diagnoselaboratorien gemäss ESV mehrere kantonale Behörden zuständig seien, weshalb eine Koordination der Inspektionen aus Sicht der Laboratorien wünschenswert wäre.

Art. 11 Akkreditierte Laboratorien

¹Verfügt ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996, so entscheidet das Institut fallweise, ob die periodischen Inspektionen nach Artikel 10 durch Nachkontrollen der SAS im akkreditierten Bereich ersetzt werden.

²Übernimmt die SAS die Nachkontrolle, so prüft sie, ob das Laboratorium die gesetzlichen Regelungen erfüllt, und informiert das Institut. Das Institut und die zuständige kantonale Behörde können an den Nachkontrollen teilnehmen.

³Die SAS informiert das Institut laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich.

⁴Das Laboratorium stellt dem Institut auf Verlangen schriftliche Belege des Akkreditierungsverfahrens zur Verfügung.

Der Kanton TI wiederholt seine Stellungnahme zu Artikel 10. H+ begrüsst die vereinfachte Kontrolle von akkreditierten Laboratorien bzw. die Koordination zwischen SAS und swissmedic.

4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 13 Gute Praxis, Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle

¹Laboratorien, die diagnostische Untersuchungen und Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen sich an die in Anhang 1 definierte gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien halten und für die Durchführung dieser Untersuchungen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben. Sie berücksichtigen dabei die Vorgaben nach den Anhängen 1 und 2.

²Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben und die Normen nach Anhang 3 berücksichtigen. Das Institut kann dazu einen Leitfaden erlassen.

³Die Laboratorien müssen sich regelmässig einer externen Qualitätskontrolle unterziehen.

⁴Die Laboratorien sind verpflichtet die Anforderungen der Medizinproduktverordnung vom 17. Oktober 2001 einzuhalten.

Der Kanton LU fordert, es seien im Rahmen des Qualitätsmanagements die Einhaltung der Meldefristen durch die Laboratorien sicherzustellen. Der Kanton TI wiederholt seine Stellungnahme zu Artikel 10. Der Kanton ZH wünscht, dass zusätzlich auf die Grundregeln der mikrobiologischen Praxis gemäss Anhang 3 Ziffer 1 der Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV, SR 832.321) verwiesen werde. Die SULM wünscht, dass sich Anhang 2 auf ISO Norm 15189 „Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" beziehen sollte, wobei viele Punkte in Anhang 1 redundant seien und im Konzept QUALAB sowie in den KBMAL (Kriterien zum Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien) der SULM beschrieben würden, welche nebst einigen spezifischen Aspekten in den Anhängen als mitgeltende Dokumente aufgeführt werden sollten. Schliesslich macht die SUVA analog zum Kanton ZH geltend, die Laboratorien müssten auch die Anforderungen der SAMV einhalten.

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