Ergebnisbericht

8. Abschnitt: Nachführung von Anhängen

Art. 20

¹Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–3 entsprechend der internationalen und technischen Entwicklung nachführen.

²Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Das N.I.E. fordert in einem Formulierungsvorschlag, dass ein weiterer Absatz anzufügen sei, wonach die Erstellung und Nachführung frei von Interessenkonflikten, transparent im Hinblick auf die Finanzierung, sowie dem Öffentlichkeitsprinzip unterstellt sein müsse.

Anhang 1 (Art. 13). Gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien

Der Kanton TI würde eine Akkreditierung der Laboratorien nach den Normen der ISO und gegebenenfalls einen Verzicht auf diesen Anhang bevorzugen. LabmedCH fordert, dass sich der Anhang auf „ISO 15189 Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien“ beziehe. Genau wie SULM in ihrer Stellungnahme zu Artikel 13 der Verordnung erachtet auch labmedCH viele Punkt im Anhang als redundant und im Konzept QUALAB sowie in den KBMAL der SULM bereits beschrieben, weshalb letztere nebst einigen spezifischen Aspekten in den Anhängen als mitgeltende Dokumente aufgeführt werden sollten.

2 Leitung und Personal

2.1 Leitung

Der Kanton VD wirft die Frage nach der Zuständigkeit zur Regelung der Weiterbildung auf, und was dies bedeute, wenn eine Laborleitung nicht Mitglied der FAMH ist. LabmedCH bemängelt, dass das im Konzept QUALAB enthaltene Prinzip der Supervision nicht abgebildet ist.

2.2 Personal

2.2.1 Qualifikation

Der Kanton VD gibt zu bedenken, dass die Beurteilung, was „genügend Personal“ ist, schwierig sei, und stellt die Frage nach diesbezüglichen Standards.

2.2.3 Einarbeitung

Ifik schlägt vor, es sei in Bezug auf den 3. Abschnitt auch die Möglichkeit, Informationen zum Qualitätsmanagement elektronisch zur Verfügung zu stellen, vorzusehen.

3 Einrichtungen und Materialien

3.1 Räumlichkeiten

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