Vorlage

Organisationsverordnung HFG

²Die Mitglieder nach Artikel 1 Buchstaben a–c müssen über Erfahrung in der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen.

³ Die Mitglieder dürfen nicht gleichzeitig im wissenschaftlichen Sekretariat der Ethikkommission tätig sein.

Art. 3 Ausstand

¹ Die Mitglieder treten in den Ausstand, wenn:

a. sie selber am Forschungsprojekt mitwirken oder aus anderen Gründen ein persönliches Interesse haben;

b. Personen am Forschungsprojekt mitwirken, denen gegenüber sie weisungsbefugt, weisungsunterworfen oder mit denen sie persönlich verbunden sind; oder

c. sie aus anderen Gründen in der Sache befangen sind.

² Tritt ein Mitglied in den Ausstand, so darf es nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung über den betreffenden Gegenstand teilnehmen.

Art. 4 Ordentliches Verfahren

¹Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Vorbehalten bleiben die Artikel 5 und 6.

²Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen, namentlich bei klinischen Versuchen nach Artikel 29 Absatz 4 der Humanforschungsverordnung 1 vom ... (HFV 1)², ist die Durchführung eines schriftliches Verfahren zulässig.

³Ein Entscheid kann nur gefällt werden, wenn mindestens drei Sachverständige nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a–d, eine sachverständige Person der Biostatistik sowie mindestens zwei Sachverständige nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben f–h anwesend sind.

⁴ Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die Präsidentin beziehungsweise der Präsident oder die Vizepräsidentin beziehungsweise der Vizepräsident den Stichentscheid.

Art. 5 Vereinfachtes Verfahren

¹ Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

a. klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln Art. 22 Abs. 1, 23 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 64 Abs. 1 HFV 1³, wenn mit dem Versuch keine besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind, namentlich wenn:

1. die Durchführung des klinischen Versuchs keine hohe Komplexität aufweist;