Projet

Ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH

Art. 2 Exigences à l'égard des membres

¹Les membres de la commission d'éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d'éthique et les principes en matière d'évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines.

²Les membres visés à l'art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l'expérience dans la réalisation de projets de recherche.

³ Les membres ne peuvent pas siéger en parallèle dans le secrétariat scientifique de la commission d'éthique.

Art. 3 Récusation

¹Les membres se récusent, quand:

a. ils participent eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d'autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;

b. des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement liés prennent part au projet de recherche; ou quand

c. ils sont impliqués dans le projet pour d'autres raisons.

² Si un membre se récuse, il ne peut alors pas prendre part aux délibérations et à la prise de décision concernant l'objet en question.

Art. 4 Procédure ordinaire

¹La commission d'éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Les art. 5 et 6 sont réservés.

²La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas d'exception motivés, à savoir lors d'essais cliniques selon l'art. 29, al. 4, de l'ordonnance du.... relative à la recherche sur l'être humain 1² (ORH 1), une procédure écrite est autorisée.

³Une décision ne peut être prise, que si au moins trois experts des domaines visés à l'art. 1, al. 1, let. a à d, un expert en biostatistique et au moins deux experts des autres domaines visés à l'art. 1, al. 1, let. f à h, sont présents

⁴ La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d'égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.

Art. 5 Procédure simplifiée

¹ La commission d'éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a. les essais cliniques de la catégorie A, selon les art. 22, al 1, 23, al. 1, 52, al. 1 et 64, al. 1, ORH 1³ si l'essai ne soulève aucune question spécifique d'ordre éthique, scientifique ou juridique, notamment lorsque: