Vorlage

Humanforschung

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. gesundheitsbezogene Intervention: Handlung an beziehungsweise mit Personen in präventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Hinsicht;

b. gesundheitsbezogene Intervention mit minimalen Risiken und Belastungen: Handlungen gemäss Buchstabe a, wenn sie mit keinen oder allenfalls leichten und vorübergehenden psychischen beziehungsweise physischen Beeinträchtigungen der teilnehmenden Personen verbunden sind;

[lit. b nur bei der Variante "Interventionsmodell" (vgl. Art. 64)]

c. Entnahme biologischen Materials oder Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten von Personen verbunden mit minimalen Risiken und Belastungen: Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten , wenn sie in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügige Auswirkungen auf die Gesundheit haben und zeitlich vorübergehend sind, namentlich:

1. Befragungen und Beobachtungen,

2. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien,

3. die Entnahme von organischen Flüssigkeiten ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben),

4. Abstriche,

5. Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;

d. Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist er zugleich Sponsor;

f. Register: elektronische Datenbank, die Daten zu klinischen Versuchen enthält.

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

¹ Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig:

a. Forschungsergebnisse zu fälschen, zu erfinden oder zu unterdrücken;