Vorlage

Klinische Versuche

die Inhalte nach den Artikeln 26−30 der Humanforschungsverordnung 2 vom ...⁵ (HFV 2) aufgeklärt werden.

³Die Ethikkommission kann weitere Aufklärungsinhalte verlangen, wenn diese für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

⁴ Die Aufklärung kann:

a. in Etappen durchgeführt werden;

b. zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁵ Das Verständnis der betroffenen Person über die wesentlichen Aufklärungsinhalte ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Ausnahmsweise können Aufklärung und Einwilligung in anderer als der Schriftform erfolgen:

a. wenn die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen beziehungsweise schreiben kann;

b. wenn aufgrund der Versuchsanordnung eine schriftliche Aufklärung oder Einwilligung nicht umsetzbar ist.

² In diesen Fällen muss die Prüfperson die Aufklärung und Einwilligung in anderer Form nachweisen können, namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung.

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

¹Widerruft die betroffene Person ihre Einwilligung, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nach Abschluss der Datenauswertung zu anonymisieren.

² Die Anonymisierung des biologischen Materials beziehungsweise der Personendaten kann unterbleiben, wenn:

a. die betroffene Person bei ihrem Widerruf ausdrücklich darauf verzichtet; oder

b. von Beginn des klinischen Versuchs feststeht, dass eine Anonymisierung nicht möglich ist und die betroffene Person im Wissen darum in die Teilnahme eingewilligt hat.

³Der widerrufenden Person sind die zum Schutz ihrer Gesundheit erforderlichen Nachsorgemassnahmen anzubieten.