Projet

Recherche sur l’être humain

Art. 2 Définitions

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. intervention liée à la santé: acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation effectué sur ou avec des personnes;

b. intervention liée à la santé, comportant des risques et des contraintes minimaux: actes au sens de la let. a, lorsqu’ils ne sont liés à aucune atteinte à l’intégrité psychique ou physique des personnes participant au projet de recherche, ou seulement à une atteinte légère et temporaire;

[let. b uniquement pour la variante "modèle de l'intervention" (voir art. 64)]

c. prélèvement de matériel biologique ou collecte de données personnelles liées à la santé sur des personnes, l'un et l'autre présentant des risques et des contraintes minimaux: mesures relatives au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé lorsqu’elles n’ont que des effets minimaux sur la santé, en intensité et en qualité, et qu’elles sont temporaires, à savoir :

1. les interrogatoires et les observations,

2. les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et les biopsies sur une petite surface,

3. les prélèvements de liquides organiques sans mesures invasives (notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles),

4. les frottis,

5. les échographies et les électrogrammes;

d. promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e. investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection de la santé des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur;

f. registre: banque de données électronique contenant les données relatives aux essais cliniques.

Section 2: Principes

Art. 3 Intégrité scientifique

¹ Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit:

a. de falsifier, d'inventer ou de cacher des résultats de recherche;

b. de taire des conflits d’intérêts au moment de la planification, pendant la procédure d’autorisation, lors de la réalisation ou au moment de la publication;