Vorlage

Humanforschung

³Für klinische Versuche mit Medizinprodukten sowie für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.

⁴Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechende fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf

Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a. mögliche Alternativen zu der untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;

b. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;

c. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;

d. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten beziehungsweise des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;

e. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten sowie ihr Recht, über sämtliche Ereignisse im Verlauf des klinischen Versuchs informiert zu werden, die Einfluss auf ihre Einwilligungsentscheidung haben können;

f. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten beziehungsweise die Entscheidung einer ärztlichen Fachperson zu überlassen;

g. ein allfälliges Entgelt oder andere Vorteile für die Teilnahme am klinischen Versuch;

h. die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind;

i. den Sponsor und die Finanzierung des klinischen Versuchs;

j. die Bewilligung der Ethikkommission.

²Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, muss die betroffene Person zusätzlich über