Vorlage

Klinische Versuche

d. ein ausgefülltes Formular des BAG für physiologische Untersuchungen mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen⁵².

⁵ Betrifft das Gesuch eine physiologische Untersuchung, so sind zusätzlich beizulegen:

a. eine ethische und wissenschaftliche Beurteilung des Versuchsplans;

b. Angaben über Einverständniserklärung, Anzahl, Alter und Geschlecht der Versuchspersonen.

⁶ Nach Abschluss einer vom BAG bewilligten Applikation ist diesem innerhalb von 180 Tagen ein Bericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben einzureichen.

Gliederungstitel vor Art. 29

3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Heilmittel

Art. 29 Klinische Versuche mit Heilmitteln mit ionisierenden Strahlen

¹Das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, richtet sich zusätzlich nach den Bestimmungen des 2. Kapitels der Humanforschungsverordnung 1 vom ...⁵³ (HFV 1).

²Bei klinischen Versuchen ohne erwarteten direkten Nutzen für die betroffene Person darf die effektive Dosis den Richtwert von 10 mSv pro Jahr nicht überschreiten. In begründeten Ausnahmefällen kann der Dosisrichtwert auf 20 mSv angehoben werden.

³Bei klinischen Versuchen mit erwartetem direktem Nutzen für die betroffene Person muss die individuelle Dosis von der behandelnden Ärztin beziehungsweise vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

⁴ Bei der Dosisberechnung beziehungsweise der Dosisabschätzung müssen bei kombinierten Verfahren wie beispielsweise Positronen-Emissions-Tomographie und Computer-Tomographie alle Strahlenquellen berücksichtigt werden.

Anhang 1, Begriffsbestimmung "Klinische Versuche"

Klinische Versuche

Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.