Vorlage

Humanforschung

Art. 37 Abs. 2−4

Abs. 2

Aufgehoben

³ Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen:

a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;

b. Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999⁴⁰ oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;

c. eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;

d. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.

⁴ Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen im Rahmen eines klinischen Versuchs sind die Gesuchsunterlagen nach Anhang 4 Ziffer 6 HFV 1⁴¹ vorzulegen.

Art. 41 Abs. 3

Aufgehoben

Anhang 1

(Art. 7 und 51 Abs. 3)

Richtlinien

1. Ziffer II 1 und 2 sowie Ziffer III A–C der Medizinisch-ethischen Richtliniender Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Feststellung des Todes mit Bezug auf Organtransplantationen in der Fassung vom 24. Mai 2011⁴².

2. Richtlinien der World Marrow Donor Association in der Fassung vom 1. November 2008⁴³.

40 SR 814.912