Vorlage

Klinische Versuche

2. Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 200744

Art. 2 Abs. 1 Bst. c, d und e

In dieser Verordnung bedeuten:

c. gesundheitsbezogene Intervention: Handlung an beziehungsweise mit Personen in präventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Hinsicht

d. Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;

e. Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist er zugleich Sponsor.

Art. 2 Abs. 2

² Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁴⁵ sowie Artikel 2 der Humanforschungsverordnung 1 vom ...⁴⁶.

Art. 4 Bst. a und b

Aufgehoben

Art. 5 Abs. 3

Aufgehoben

Art. 10 Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung

¹ Die Artikel 4, 5, 6 Absätze 1, 2 und 4, 7−9, 27−32, 40−44 und 46−47 der Humanforschungsverordnung 1 vom ...⁴⁷ sowie die Organisationsverordnung HFG vom ...

⁴⁸ sind anwendbar.

² Die in den Artikeln 40−44 und 46−47 aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.

44 SR 810.213

45 SR 810.211