Projet

Essais cliniques

Art. 10 Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain

¹ Les art. 4, 5, 6, al. 1, 2 et 4, les art. 7 à 9, 27 à 32, 40 à 44 et 46 à 47 de l’ordonnance du … relative à la recherche sur l’être humain 1⁴⁷ et l'ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH⁴⁸ sont applicables.

² Les obligations à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, telles qu’elles sont mentionnées aux art. 40 à 44 et 46 à 47, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.

Art. 11

Abrogé

Art. 12, al. 2

² Le détenteur de l’autorisation doit fournir à l’OFSP les documents concernés par la modification.

3. Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection49

Art. 28 Projet de recherche ainis qu' examens physiologiques avec des

sources de rayons radioactifs

¹ L'application de sources radioactives scellées ou non sceléées sur l'être humain nécessite une autorisation de l'OFSP lorsqu'elle:

a. se produit dans le cadre d'un projet de recherche, qui tombe dans le champ d'application de l'ordonnance du... relative à la recherche sur l'être humain 2⁵⁰ (ORH 2); ou

b. se produit dans le cadre d'un examen physiologique

²Aucune autorisation n'est nécessaire pour:

a. les applications sans bénéfice direct pour la personne concernée, dans la mesure où la dose effective pour celle-ci est inférieure à 1 mSv par année;

b. les applications avec bénéfice direct pour la personne concerneé, dans la mesure où la dose effective pour celle-ci est inférieure à 5 mSv par année;

c. il s'agit d'examens de routine en médecine nucléaire dans le cadre d’investigations physiologiques effectuées sur des patients avec des produits radiopharmaceutiques autorisés en Suisse.

³ Avec l’assentiment de l’OFSP, la dose effective pour l'application sans bénéfice direct pour les personnes concernées peut atteindre 5 mSv pour autant que la dose

⁴⁷RS ...

⁴⁸RS...

49 RS 814.501