Vorlage

Humanforschung

Art. 11

Aufgehoben

Art. 12 Abs. 2

² Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu diejenigen Gesuchsunterlagen einreichen, die von der Änderung betroffen sind.

3. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199449

Art. 28 Forschungsprojekte sowie physiologische Untersuchungen mit

radioaktiven Strahlenquellen

¹ Die Applikation offener oder geschlossener radioaktiver Strahlenquellen am Menschen bedarf einer Bewilligung des BAG, wenn sie:

a. im Rahmen eines Forschungsprojektes erfolgt, welches in den Geltungsbereich der Humanforschungsverordnung 2 vom ...⁵⁰ (HFV 2) fällt; oder

b. im Rahmen einer physiologischen Untersuchung erfolgt.

² Keine Bewilligung ist erforderlich für:

a. Applikationen ohne direkten Nutzen für die teilnehmende Person, sofern die effektive Dosis für diese unter 1 mSv pro Jahr liegt;

b. Applikationen mit direktem Nutzen für die teilnehmende Person, sofern die effektive Dosis für diese unter 5 mSv pro Jahr liegt; oder

c. nuklearmedizinische Routineuntersuchungen mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika im Rahmen von physiologischen Untersuchungen an Patientinnen und Patienten.

³Mit Zustimmung des BAG darf die effektive Dosis für Applikationen ohne direkten Nutzen für die teilnehmende Person bis 5 mSv betragen, sofern die Summendosis der letzten fünf Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 5 mSv liegt.

⁴ Dem Gesuch um Erteilung der Bewilligung sind beizulegen:

a. Angaben betreffend Eigenschaften, Herstellungsverfahren sowie Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums;

b. Angaben über alle relevanten Strahlenschutzaspekte, insbesondere die Abschätzung der effektiven Strahlendosis, Organdosen und allfälliger Tumordosen, sowie Angaben zu den pharmakokinetischen Eigenschaften des Radiopharmazeutikums;

c. Angaben betreffend Vorliegen der erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 StSG und Artikel 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2003⁵¹ (HMG);

49 SR 814.501