Erläuternder Bericht

Verordnung sind die Regelung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche, das Verfahren bezüglich Bewilligungen und Meldungen sowie die Pflicht zur Registrierung.

- Verordnung über nicht als klinische Versuche geltende Projekte der Forschung am Menschen (Humanforschungsverordnung 2, HFV 2):

Die Verordnung HFV 2 regelt alle Forschungsprojekte innerhalb des Geltungsbereiches HFG, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind und demzufolge von der HFV 1 nicht erfasst werden. Dazu zählen insbesondere Forschungsprojekte, die mit der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten bzw. der Entnahme von biologischem Material verbunden sind, bei denen die teilnehmenden Personen aber nicht einer prospektiven, gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden, um deren Wirkungen zu untersuchen (auch als beobachtende Forschung bezeichnet). Ebenso zählen zu den Regelungsgegenständen jene Forschungsprojekte, die bereits vorhandene Daten oder Materialien weiterverwenden. In diesem Zusammenhang umfasst die HFV 2 auch die Bestimmungen zur Aufbewahrung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material.

- Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG):

Die Verordnung OV-HFG bestimmt die Organisation der Ethikkommissionen (Art. 51-54 HFG), insbesondere hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und den notwendigen Qualifikationen ihrer Mitglieder sowie im Hinblick auf die Voraussetzungen und die Beschlussgremien des ordentlichen, vereinfachten und des Präsidialverfahrens. Daneben legt sie die Zuordnung der Koordinationsstelle gemäss Artikel 55 HFG sowie deren Aufgaben fest.

Das Verordnungsrecht ist so auf die spezifischen Bedürfnisse der verschiedenen Anwender – Forschende, Ethikkommissionen und allgemein Prüfbehörden – zugeschnitten und zugleich übersichtlich gegliedert.

Regelungskonzept und Begründung

Klinische Versuche

Zentrales Merkmal des Regelungskonzeptes, das die beiden Zielvorgaben des Schutzes für Würde und Persönlichkeit sowie der Schaffung möglichst günstiger Rahmenbedingungen für die Forschung verbindet, ist die differenzierte Ausgestaltung des Verordnungsrechts entsprechend dem Ausmass des mit dem Forschungsprojekt verbundenen Risikos für die involvierten Personen. Aufbauend auf den Differenzierungen des HFG sollen die Forschungsprojekte im Geltungsbereich einer gestuften Einschätzung ihres jeweils implizierten Risikos unterzogen werden, so dass dann den Risikostufen entsprechend angepasste Anforderungen an die Bewilligung und Durchführung zugeordnet werden können. Insbesondere Artikel 65 Absatz 2 HFG liefert hierzu die rechtliche Grundlage und nennt in nicht abschliessender Aufzählung vier Bereiche, die dabei zu berücksichtigen sind: die wissenschaftlichen Anforderungen, allfällige Ausnahmen von der Haftungs- und Sicherstellungspflicht, die Anforderungen an die Versicherung und das Verfahren. Hinsichtlich des Verfahrens ist insbesondere auch hinzuweisen auf Artikel 54 HMG, der im Rahmen des Humanforschungsgesetzes mit dem Ziel revidiert wurde, eine Aufgabenteilung zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen vorzunehmen. Damit ist die Grundlage geschaffen, im Rahmen des Verordnungsrechts die beiden Prüfbereiche möglichst klar