Rapport explicatif

2.4 Chapitre 4 : Autres essais cliniques ................................................................... 48

2.4.1 Objet (art. 63) ............................................................................................... 48 2.4.2 Classification (art. 64) ................................................................................... 48 2.4.3 Dispositions applicables (art. 65).................................................................. 50 2.4.4 Demande (art. 66)......................................................................................... 50 2.4.5 Documentation des événements indésirables (art. 67)................................. 50 2.4.6 Événements indésirables graves (art. 68) .................................................... 50 2.4.7 Réactions graves, inattendues et indésirables (art. 69) ................................ 51 2.4.8 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

(art. 70) ......................................................................................................... 51 2.4.9 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques (art. 71) ....... 51

2.5 Chapitre 5 : Enregistrement ................................................................................ 51

2.5.1 Registres admis (art. 72) .............................................................................. 51 2.5.2 Contenu et moment de l’enregistrement (art. 73) ......................................... 52 2.5.3 Responsabilité (art. 74)................................................................................. 53 2.5.4 Portail (art. 75).............................................................................................. 54

2.6 Chapitre 6 : Dispositions finales......................................................................... 54

2.6.1 Mise à jour des annexes (art. 76) ................................................................. 54 2.6.2 Dispositions transitoires relatives à l’obligation d’enregistrement (art. 77).... 54 2.6.3 Abrogation du droit en vigueur (art. 78) ........................................................ 55 2.6.4 Modification du droit en vigueur (art. 79) ...................................................... 55 2.6.5 Entrée en vigueur (art. 80)............................................................................ 56

3 Commentaires relatifs à l'ORH 257

3.1 Chapitre 1 : Dispositions générales.................................................................... 57

3.1.1 Objet (art. 1 ORH 2)...................................................................................... 57 3.1.2 Dispositions applicables (art. 2 ORH 2) ........................................................ 57 3.1.3 Qualification professionnelle (art. 3 ORH 2). ................................................ 58 3.1.4 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel

biologique (art. 4 ORH 2).............................................................................. 59

3.2 Chapitre 2 : Projets de recherche sur des personnes en lien avec des mesures de collecte de données personnelles ou de prélèvement de matériel biologique............................................................................................................. 60

3.2.1 Objet (art. 5 ORH 2)...................................................................................... 60 3.2.2 Classification (art. 6 ORH 2) ......................................................................... 60 3.2.3 Information (art. 7) ........................................................................................ 61 3.2.4 Exceptions à la forme écrite et conséquences de la révocation (art. 8 et 9

ORH 2) ......................................................................................................... 62 3.2.5 Exceptions à la responsabilité (art. 10 ORH 2)............................................. 62 3.2.6 Garantie (art. 11 et annexe 1 ORH 2)........................................................... 62 3.2.7 Domaines de vérification (art. 12 ORH 2) ..................................................... 63 3.2.8 Demande (art. 13 et annexe 2 ORH 2) ......................................................... 63 3.2.9 Procédure et délais (art. 14 ORH 2) ............................................................. 64 3.2.10 Projets de recherche multicentriques (art. 15 ORH 2) .................................. 64 3.2.11 Lieux de réalisation qui s'ajoutent ultérieurement (art. 16 ORH 2)................ 65 3.2.12 Modifications (art. 17 ORH 2) ....................................................................... 65 3.2.13 Annonce des mesures de protection (art. 18 ORH 2) ................................... 66 3.2.14 Événements inattendus graves (art. 19 ORH 2) ........................................... 66 3.2.15 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt du projet de recherche (art. 20

ORH 2) ......................................................................................................... 66