Rapport explicatif

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d'autorisation de la dernière substance active (art. 22). L'annexe 7 cite les informations à remettre pour les déclarations d'intention concernant la reconnaissance et la reconnaissance d'une autorisation de l'Union (pour un produit biocide autorisé dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE dans le cadre d'une procédure simplifiée, il suffit d'une déclaration à l'ON avant la mise sur le marché, comme déjà indiqué).

Au cas où l'ON disposerait de certaines données sur la base de l'ARM adapté au RPB ou d'un autre traité international, celles-ci n'auraient pas besoin d'être déposées dans le cadre d'une demande d'autorisation.

Annexe 8 : Demande d'autorisation AN

Afin de concrétiser l'art. 95 RPB (protection de la propriété intellectuelle concernant les substances actives), le ch. 1 est scindé en deux chiffres.

Ch. 1.2

Dans l'UE, certains fabricants et importateurs de substances actives ont participé au programme de travail en cours pour l’examen systématique des substances actives notifiées et déposé des dossiers de substances actives. L'art. 95 RPB veille à ce que ceux qui n'étaient pas impliqués jusqu'à présent

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soient également mis à contribution. Dès le 1 septembre 2013, tous les fabricants et importateurs de substances actives dans l'UE (« personnes concernées ») devront déposer un dossier de substance active ou une lettre d'accès auprès de l'ECHA (avec quelques rares exceptions citées dans le RPB). La liste des « personnes concernées » publiée par l'ECHA sur laquelle figureront également les sociétés jusqu'à présent impliquées dans le programme de travail constituera une aide pour l'exécution de cette disposition.

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L'art. 95 RPB s'appliquera dès le 1 septembre 2015 aux produits biocides pouvant, en raison de dispositions transitoires (produits biocides contenant des substances actives notifiées non encore approuvées), être mis sur le marché dans les Etats de l'UE sans autorisation selon le RPB. La transposition de l'art. 95 RBP en droit suisse concerne les autorisations transitoires AN et AC. L'entrée en vigueur de

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l'annexe 8, ch. 1.2 n'est fixée qu'au 1 septembre 2015 afin de garantir une simultanéité avec l'UE.

Seule une autorisation AN peut encore être demandée en guise d'autorisation transitoire. Ce n'est plus

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possible pour l'autorisation AC depuis le 1 août 2006 (voir les explications relatives à l'art. 13).

Al. 1

Concrétisation des dispositions matérielles de l'art. 95, par. 1 et 3, RPB pour de nouvelles autorisations transitoires, c.-à-d. pour AN. Elles ne sont plus accordées que si l'al. 1 est respecté, sous réserve de l'al.

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3. L'entrée en vigueur le 1 septembre 2015 est fixée simultanément avec celle de l'UE. Selon la disposition transitoire de l'art. 62d, la même date vaut également pour toutes les autorisations AN et AC.

Al. 2

Concrétisation de l'art. 95, par. 1, dernier alinéa, RPB.

Al. 3

Concrétisation de l'art. 95, par. 4, RPB.

Chiffre 4

Les méthodes de détection et d’identification prescrites continuent de se baser sur le règlement (CE) n° 440/2008 qui a remplacé l'annexe V de la directive sur les substances 67/548/CEE. En ce qui concerne la protection des animaux de laboratoire, la directive 86/609/CEE a été abrogée en grande partie le er

1 janvier 2013 et intégralement le 10 mai 2013. Depuis lors, seule la directive 2010/63/UE s'applique dans l'UE.

Au cas où l'ON disposerait de certaines données sur la base de l'ARM adapté au RPB ou d'un autre traité international, celles-ci n'auraient pas besoin d'être déposées dans le cadre d'une demande d'autorisation.