Vorlagen

keine Quellen mehr auf oder im Körper der Patientin oder des Patienten befinden. Die entsprechenden Messresultate sind zu protokollieren.

²Müssen Therapiepatientinnen oder –patienten mit medizinischen Quellen entlassen werden, ist zu gewährleisten, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv in einem Jahr und für andere Personen 1 mSv in einem Jahr nicht überschreitet.

³Entlassungen nach Absatz 2 bedürfen der Zustimmung des BAG. Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt muss vorgängig dem BAG einen Antrag stellen und nachweisen, beispielsweise mit Bezug auf die persönliche Situation der Patientin oder des Patienten, die Dosisabschätzung für Personen in der Umgebung der Patientin oder des Patienten oder angeordnete Verhaltensregelungen, dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder nach den Grenzwerten der StSV unzulässig bestrahlt werden können.

⁴Für Entlassungen nach Absatz 2 von Prostata-Therapie-Patienten mit dauerhaft implantierten I-125-Seeds ist die Zustimmung des BAG nach Absatz 3 nicht notwendig.

⁵Die maximale Strahlenexposition von Personen nach Absatz 2 gilt als eingehalten, wenn der Richtwert der Ortsdosisleistung von 5 μSv pro Stunde in 1 m Entfernung vom Patienten nach Absatz 4 bei dessen Entlassung nicht überschritten wird.

⁶Vor einer Entlassung nach Absatz 2 sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihr oder ihm ein Merkblatt und Begleitpapier auszuhändigen, welches Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.

3. Abschnitt: Anwendungen medizinischer Quellen in Bestrahlungseinheiten

Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch

¹Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV⁶ abgeben.

²Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

³Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

⁴Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.

⁵Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

6 SR 812.213