Projets

c. la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex., les paramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);

d. les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;

e. la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim ;

f. la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitution de l’image pour l’analyse médicale.

⁷Le dossier technique contient au moins:

a. la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de

l’installation;

c. les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.

⁸Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

Art. 18 Test de réception

Avant de remettre un système radiologique à l’exploitant, le fournisseur effectue un test de réception conformément à l’art. 112, al. 1, let. a ORaP sur l’ensemble du système radiologique. Le test de réception se base sur l’art. 28.

Section 4: Utilisation

Art. 19 Normes, recommandations et directives

Lors de l’utilisation de systèmes radiologiques, l’expérience et l’état de la science et de la technique doivent être pris en compte. Pour l’établissement des paramètres techniques du système radiologique notamment, il y a lieu de prendre en compte:

a. les normes et les recommandations nationales et internationales correspondantes ;

b. les directives de l’OFSP.

Art. 20 Documentation de l’utilisation des rayonnements et de la fréquence

d’exploitation

¹Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, le titulaire de

l’autorisation doit tenir une documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l’identité des patients, la dose d’entrée, la distance foyer-peau, la grandeur de champ, la région irradiée, la durée, le courant et la tension du tube et la filtration. Ces données d’irradiation sont en outre à consigner dans le dossier du patient et à conserver conformément aux directives applicables aux dossiers des patients, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.