Entwurf Totalrevision Chem

b. seit dem bestätigten Datum des Eingangs der Mitteilung und allenfalls nachgeforderter Ergänzungen und Berichtigungen 30 Tage verstrichen sind, ohne dass sich die Anmeldestelle dazu geäussert hat.

3. Kapitel: Anforderungen an Prüfungen

Art. 42 Grundsatz

¹ Die Herstellerin muss sicherstellen, dass die Durchführung der für die Gefahren- und Risikobeurteilung von Stoffen und Zubereitungen erforderlichen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

² Das EDI, das UVEK und das WBF können je in ihrem Bereich technische Einzelheiten regeln.

Art. 43 Anforderungen

¹ Die Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen sind nach den Prüfmethoden der in Anhang 2 Ziffer 2 genannten technischen Vorschriften durchzuführen.

² Andere Prüfmethoden dürfen angewendet werden, wenn:

a. keine Methode nach Absatz 1 vorgeschrieben ist;

b. die Herstellerin begründen kann, dass eine vorgeschriebene Methode zur Bestimmung einer physikalisch-chemischen Eigenschaft nicht geeignet ist; oder

c. die Methode in der EU nach Artikel 13 Absatz 3 der EU-REACH-Verordnung³⁷ anerkannt ist.

³ Werden andere Prüfmethoden angewendet, so muss die Herstellerin nachweisen, dass diese:

a. zu validen Ergebnissen führen; und

b. im Fall von Tierversuchen dem Tierschutz gebührend Rechnung tragen.

⁴ Die nicht-klinischen Prüfungen zur Bestimmung von gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Eigenschaften sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Verordnung vom 18. Mai 2005³⁸ über die Gute Laborpraxis durchzuführen.

⁵ Sind bei einzelnen Prüfungen die Grundsätze der GLP nicht oder nicht vollständig eingehalten worden, so hat die Person, die die Prüfberichte einreicht, dies zu begründen. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, ob sie diese Prüfergebnisse annimmt.

³⁷Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

38 SR 813.112.1