Progetto revisione totale OPChim
Consultazione 2014/50: Revisione totale dell'ordinanza sui prodotti chimici · 66 pagine
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Prodotti chimici
3 Se applica altri metodi sperimentali, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:
a. conducono a risultati validi, e
b. in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.
4 Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 200538 sulla buona prassi di laboratorio.
5 Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati ottenuti mediante tali esami.
3 Titolo terzo: Obblighi del fabbricante dopo
l’immissione sul mercato
3.1 Capitolo 1: Considerazione delle nuove conoscenze ai fini della valutazione, classificazione ed etichettatura
Art. 44 Nuova valutazione di sostanze, preparati e oggetti
Il fabbricante deve procedere a una nuova valutazione delle sostanze, dei preparati e degli oggetti contenenti sostanze pericolose o completare quella esistente e, se del caso, a classificarli, etichettarli e imballarli nuovamente se:
a. si intende fornirli per un altro scopo;
b. si intende impiegarli in altro modo;
c. si intende impiegarli in quantità sensibilmente maggiori rispetto al passato;
d. nella natura e nella quantità delle impurezze sorgono differenze tali da poter influire negativamente sull’essere umano o sull’ambiente;
e. in base alle esperienze maturate nella prassi, a nuovi dati o a nuove conoscenze, la pericolosità per l’essere umano o la compatibilità con l’ambiente deve essere valutata altrimenti.
Art. 45 Aggiornamento e conservazione dei documenti
1 Il fabbricante è tenuto ad aggiornare i documenti disponibili completandoli con nuovi dati rilevanti per la salute e per l’ambiente fintanto che immette sul mercato la sostanza, il preparato o l’oggetto contenente sostanze pericolose.