Erläuternder Bericht

Mit der Meldepflicht für bestimmte lebenswichtige und versorgungskritische Humanarzneimittel wird ein weiterer Schritt in Richtung einer sicheren Versorgung der Patienten mit lebenswichtigen und versorgungskritischen Humanarzneimitteln erreicht.

Die Meldepflicht wird in zwei Etappen eingeführt. In einer ersten Phase meldet die Pharmaindustrie dem Bereich Heilmittel der WL nur Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von ausgewählten und versorgungskritischen Humanarzneimitteln, welche einen der im Anhang der Verordnung aufgeführten Wirkstoffe enthalten. Die Meldestelle wird die Mitteilungen erfassen und der Bereich Heilmittel der WL wird nach Analyse der Situation durch eine Expertengruppe und falls nötig, entsprechende Massnahmen empfehlen.

Die zweite Phase sieht bei wiederholt auftretenden Versorgungsengpässen oder Lieferunterbrüchen ein kontinuierliches System-Monitoring vor, d.h. die Lagermengen werden unter Überwachung gestellt und die Wirkstoffliste den Erfahrungen entsprechend angepasst. In dieser zweiten Phase werden die Meldungen in Form eines elektronischen Formulars über eine Online-Plattform erfolgen. Die eingegangenen Informationen werden durch das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) gesichtet und von einer multidisziplinären Expertengruppe des Bereichs Heilmittel der WL analysiert mit dem Ziel, situationsgerechte und zielgerichtete Massnahmen zu erarbeiten. Die Analysen sollen zudem einen möglichst kurzen Entscheidungsprozess auf Ebene der Behörden und der beteiligten Institutionen des Gesundheitswesens gewährleisten.

3. Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Ingress

Die Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel stützt sich auf Artikel 52 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 1982 (LVG; SR 531). Artikel 57 LVG statuiert eine Auskunftspflicht zum Vollzug des Gesetzes, was auch die Einführung der vorliegenden Meldepflicht zulässt.

Art. 1

Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche bei bestimmten Humanarzneimitteln, die nicht oder nur eingeschränkt substituierbar sind und auf die ohne gravierende gesundheitliche Folgen für die betroffenen Patienten nicht längere Zeit verzichtet werden kann, können eine erhebliche Gefährdung für das öffentliche Gesundheitswesen im Allgemeinen und für die Gesundheit von kranken Personen im Besonderen darstellen.

Vor allem für die Spitäler ist eine kontinuierliche Versorgung mit solchen versorgungskritischen Humanarzneimitteln von hoher Bedeutung. Ziel der Vorlage ist es, bei sich kurz- oder mittelfristig abzeichnenden Versorgungsengpässen oder Lieferunterbrüchen, die durch den freien Markt voraussichtlich nicht mehr rechtzeitig ausgeglichen werden können, frühzeitig geeignete Massnahmen zu defi-