Erläuternder Bericht

14 Tage dauern, selber problemlos überbrücken können. Sollte dies nicht der Fall sein, sollten ihre Lagermengen entsprechend angepasst werden.

Damit die Information frühzeitig analysiert und die entsprechenden Massnahmen zeitgerecht vorbereitet werden können, müssen die Meldungen zum frühestmöglichen Zeitpunkt, spätestens aber drei Tage nach Kenntnis des kommenden Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruches erfolgen.

Die Zulassungsinhaberinnen machen sich gemäss Artikel 43 LVG strafbar, wenn sie trotz Aufforderung und unter Hinweis auf diesen Artikel ihrer Auskunftspflicht (Art. 57 LVG) nicht nachkommen.

Kantone, Spitäler, Ärzte, Apotheker und/oder Grossisten können dem Bereich Heilmittel der WL ebenfalls einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch melden. Die Meldung wird entgegengenommen und nach Rücksprache mit der betroffenen Zulassungsinhaberin analysiert.

Art. 4

Die Daten werden mittels eines zur Verfügung gestellten Meldeformulars erfasst. Zu melden sind die genauen Angaben gemäss Formular, insbesondere:

 Name und Adresse der Zulassungsinhaberin und Angaben der fachverantwortlichen Person. Mit der "fachverantwortlichen Person" dürfte in erster Linie eine Person gemeint sein, die der Behörde als Ansprechperson mit der nötigen Fachkompetenz in Bezug auf die betriebliche bzw. die mangelnde Verfügbarkeit von Arzneimitteln dient. Sie muss nicht zwingend über eine Fachkompetenz für die Beantwortung von medizinischen oder gar heilmittelrechtlichen Fragen verfügen.

 das Humanarzneimittel mit seiner Produktbezeichnung (z. B. Zulassungsnummer, Global Trade Item Number, Pharmacode);

 dessen Wirkstoff (DCI/INN), galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;

 die voraussichtlich ausfallende Menge des Humanarzneimittels (Ausmass des Versorgungsengpasses oder des Lieferunterbruchs);

 der Beginn und die absehbare Dauer des Versorgungsengpasses oder des Lieferunterbruchs;

 die Ursache (soweit zum Zeitpunkt der Meldung schon bekannt);

 die betroffenen Staaten, primär der Europäischen Union (EU);

 eine allfällige Zulassung des Humanarzneimittels in der EU;

 der aktuelle Lagerbestand bei der Zulassungsinhaberin in der Schweiz;

 die erwarteten Absätze während der absehbaren Dauer des Versorgungsengpasses oder des Lieferunterbruchs;