Erläuternder Bericht

 medizinische Bedeutung des Humanarzneimittels sowie Möglichkeiten zur geeigneten Substitution auf Stufe ärztlicher Verordnung oder Substitution (auf Stufe Abgabe);

 erfasste Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche in den letzten 2 Jahren;

 praktische Auswirkungen der bisherigen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche.

Humanarzneimittel gelten als lebenswichtig, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

 keine oder eingeschränkte Substituierbarkeit durch Generika oder eine gleichwertige Therapie und;

 „first line“-Einsatz des Humanarzneimittels zur Therapie oder Prophylaxe schwerer Krankheiten, bei denen die Nichtverfügbarkeit des betroffenen Humanarzneimittels gravierende Folgen für den Patienten haben kann (Todesfall, Invalidisierung, schweres Leiden).

Es existiert zurzeit keine Datenbank, welche alle Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von Humanarzneimitteln in der Schweiz erfasst. Aus diesem Grund ist es schwierig, aktuell einen vollständigen Überblick über die Situation zu erhalten. Folgende Informationsquellen sind hinsichtlich der Beurteilung der Versorgungslage verfügbar:

 Seit März 2013 werden genehmigte Gesuche sowie bekannte Versorgungsengpässe in Zusammenhang mit Qualitätsproblemen (z.B. GMP-Probleme, Chargenrückrufe) von Swissmedic publiziert. Das Institut kann Gesuche für den Import von Humanarzneimitteln in ausländischer Aufmachung, welche die Zulassungsinhaberinnen bei Versorgungsengpässen oder Lieferunterbrüchen stellen, genehmigen.

 Das Unispital Basel publiziert jede Woche eine Übersicht über die aktuellen Versorgungsengpässe, die das Humanarzneimittelsortiment des Spitals betreffen.

Auf Basis dieser beiden Quellen wurden die Versorgungsengpässe der letzten zwei Jahre bestimmt.

Die Expertengruppe des Bereichs Heilmittel der WL wird regelmässig den Anhang der Verordnung überprüfen und dem Bereich Heilmittel der WL gegebenenfalls eine Anpassung beantragen. Die Spitäler, die Ärzte und die Kantone können dem BWL Humanarzneimittel für die Aufnahme in die Wirkstoffliste im Anhang vorschlagen.

Die Liste wird zu Beginn eher klein gehalten und umfasst vorerst Wirkstoffe von Humanarzneimitteln, um einerseits eine rasche Umsetzung der Meldepflicht zu