Rapport explicatif

L’obligation de notifier se fera en deux phases. Dans la première, l’industrie pharmaceutique notifiera au Domaine uniquement les pénuries ou les ruptures de stock de médicaments qui contiennent un des principes actifs listés dans l’annexe de l’ordonnance. Le bureau de notification va saisir les communications et le Domaine recommandera, le cas échéant, des mesures adéquates, une fois que le groupe d’experts aura analysé la situation.

Dans la seconde phase, on prévoit un système de surveillance permanente pour les pénuries ou ruptures de stock à répétition: on fera un suivi continu des quantités stockées pour adapter la liste des principes actifs. Les notifications se feront alors sous forme de formulaire électronique, via une plateforme en ligne. Les informations obtenues seront examinées par l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) et par un groupe pluridisciplinaire, issu du Domaine ; l’objectif sera d’élaborer des mesures adéquates et judicieuses. En outre, les analyses devraient garantir un processus décisionnel aussi court que possible au sein des autorités et des établissements de santé impliqués.

3. Commentaire des dispositions

Préambule

L’ordonnance sur l’obligation de notifier les médicaments vitaux à usage humain repose sur l’article 52, alinéa 1 de la loi du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement du pays (LAP; RS 531). L’article 57 LAP instaure une obligation de fournir des renseignements pour exécuter la loi, ce qui autorise l’introduction de la présente obligation de notifier.

Article 1

Certains médicaments ne sont pas ou que partiellement substituables en cas de pénurie ou de rupture de stock; or ils affecteraient gravement la santé des patients si ces derniers devaient renoncer à leur traitement pendant un certain temps. Cela mettrait fortement en péril la santé publique, de façon générale, et celle des malades, en particulier.

Pour les hôpitaux surtout, il est capital d’être approvisionné continuellement en médicaments de ce type. L’objectif de ce projet est de pouvoir déclencher des mesures adéquates pour garantir que les patients obtiendront néanmoins, autant que possible, ces médicaments vitaux. Pour ce faire, il faudra détecter les pénuries ou les ruptures de stock se profilant à court ou à moyen terme et ne pouvant, a priori, plus être maîtrisées en temps voulu par le libre marché.

Article 2

Les données communiquées au bureau de notification seront saisies dans un système protégé de traitement de données.