Erläuternder Bericht

ben des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (Datenschutzgesetz DSG; SR 235.1).

Die Aufsicht über die Datenbank übernimmt nicht allein der Datenschutzbeauftragte des BWL; die relevanten Daten werden auch dem EDÖB auf Verlangen übermittelt, damit dieser seine Kontrollfunktion nach dem Datenschutzgesetz erfüllen kann.

Gemäss Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz BGÖ; SR 152.3) sind Berufs-, Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse vom Zugang gemäss Öffentlichkeitsprinzip ausdrücklich ausgenommen. Allfällige Zugangsgesuche werden im Einzelfall zu prüfen sein. Da aber Firmendaten, wie sie auf diesem Datenverarbeitungssystem registriert werden, regelmässig Geschäftsgeheimnisse darstellen dürften, müssten solche Zugangsgesuche wohl in den meisten Fällen aufgrund von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g BGÖ abgelehnt werden. So kann die Vertraulichkeit im Umgang mit diesen Daten gewährleistet werden. Auskunftsrecht und Dauer der Aufbewahrung bzw. Löschung der Daten sowie Archivierung richten sich nach den einschlägigen Bestimmungen des Bundesrechts und der entsprechenden Rechtspraxis. Da die Meldestelle die einzige zentrale Stelle der Schweiz für die Information über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche von Humanarzneimitteln sein wird, soll eine Aufbewahrungsdauer von länger als 10 Jahren möglich sein. Dies würde es den zuständigen Behörden gestatten, die gemachten Erfahrungen längerfristig auszuwerten und die Auswirkungen der jeweils getroffenen Massnahmen zu vergleichen sowie als Referenz zu verwenden. Spätestens nach 15 Jahren werden die Einträge aber gelöscht.

Der Aufbau und der Betrieb der Meldestelle wird vom Bund finanziert.

Art. 10-12

Das Datenverarbeitungssystem soll im Auftrag und unter der Verantwortung des Bereichs Heilmittel der WL-Organisation von der für den Vollzug des Koordinierten Sanitätsdienstes (KSD) zuständigen Stelle der Armee betrieben werden. Diese Stelle ist bereits heute auf dem entsprechenden Gebiet tätig und verfügt über das erforderliche pharmakologische, medizinische und technische Fachwissen. Selbstverständlich obliegt es dem Bereich Heilmittel der WL, deren Tätigkeiten zu überwachen. Er erlässt dazu die erforderlichen Weisungen.

Anhang 1: Wirkstoffliste

Auf der Warenliste im Anhang der Verordnung werden die versorgungskritischen Wirkstoffe aufgelistet, für welche die Meldepflicht bei Versorgungsengpässen oder Lieferunterbrüchen gilt. Die Beurteilung, ob ein Humanarzneimittel als versorgungskritisch gilt, wird nach folgenden Kriterien vorgenommen: