Erläuternder Bericht

nieren, um die Versorgung der Patienten mit diesen lebenswichtigen und versorgungskritischen Medikamenten dennoch so weit wie möglich sicherzustellen.

Art. 2

Die Daten, welche der Meldestelle gemeldet werden, werden in einem geschützten Datenbearbeitungssystem erfasst.

Die Aufgaben der Meldestelle, die Art der Meldungen sowie der Umgang mit den gemeldeten Informationen werden präzise umschrieben. Damit die Meldestelle ihre Aufgaben wahrnehmen kann, wird im Bereich Heilmittel der WL eine interne Expertengruppe ernannt, welche über das jeweils notwendige medizinische, pharmazeutische, logistische, epidemiologische und technische Fachwissen verfügt. Die Expertengruppe definiert lebenswichtige sowie versorgungskritische Humanarzneimittel und analysiert die gemeldeten Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche. Sie schlägt dem Bereich Heilmittel der WL bei Bedarf Empfehlungen oder Massnahmen für die Pharmaindustrie, Kantone, Ärzte, Apotheker oder Spitäler vor, um relevanten Versorgungsengpässen oder Lieferunterbrüchen in geeigneter Weise zu begegnen. Für die Umsetzung der von der Expertengruppe gegebenenfalls empfohlenen Massnahmen sind die jeweils zuständigen, in der Expertengruppe vertretenen Fachstellen verantwortlich. Die Zusammensetzung, Aufgaben und Pflichten der Expertengruppe werden in einem Verwaltungsreglement festgehalten. Die Meldestelle wird sicherstellen, dass die Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kantone über die gemeldeten Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche so weit wie nötig informiert werden.

Art. 3

Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln, welche lebenswichtige und versorgungskritische Wirkstoffe (gemäss Anhang der Verordnung) enthalten, sollen meldepflichtig erklärt werden. Sie informieren die Meldestelle über zu erwartende (z.B. durch Betriebsrevisionen oder andere technische Gründe) oder unvorhersehbar eingetretene Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche. Solche Engpässe müssen gemeldet werden, wenn eine Dosierungsstärke eines versorgungskritischen Humanarzneimittels während voraussichtlich länger als 14 Tagen nicht verfügbar sein wird. Die Zulassungsinhaberinnen melden versorgungskritische Darreichungsformen oder Dosierungen, damit für alle betroffenen Patientengruppen (z.B. Pädiatrie) die entsprechenden Massnahmen getroffen werden können.

Die Zulassungsinhaberinnen melden zudem, wann die betroffenen Humanarzneimittel wiederum lieferbar sind oder sein werden.

Sachverhalte, die die Disponibilität der Humanarzneimittel weniger als 14 Tage beinträchtigen oder lediglich einzelne Packungsgrössen betreffen, fallen nicht unter die oben erwähnten Meldepflichten, solange andere Packungsgrössen einer bestimmten Dosierung noch verfügbar sind. Kantone, Spitäler, Ärzte und Apotheker sollten Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, welche weniger als