Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

L’ordinanza federale definisce i compiti del centro di notifica, le condizioni legate all’obbligo di notifica, il metodo di registrazione, il contenuto e la forma delle notifiche, nonché il procedimento per il trattamento dei dati confidenziali.

Grazie all’introduzione dell’obbligo di notifica per medicamenti vitali ad uso umano, di cui l’approvvigionamento è ritenuto critico, verrà raggiunto un nuovo traguardo verso un approvvigionamento più sicuro dei pazienti.

L’obbligo di notifica verrà introdotto in due fasi. In un primo momento, aziende dell’industria farmaceutica annunceranno al Settore unicamente penurie o esaurimenti delle forniture di farmaci ad uso umano contenenti una delle sostanze attive elencate nell’allegato dell’ordinanza federale. Il centro di notifica registrerà le comunicazioni, dopodiché un gruppo di esperti del Settore svolgerà un’analisi approfondita della situazione e, se necessario, proporrà delle misure di intervento.

La seconda fase prevede la creazione di un sistema di monitoraggio continuo per i casi di penuria persistenti tramite un controllo regolare delle scorte. La lista dei principi attivi allegata all’ordinanza potrà essere quindi adattata a seconda delle esperienze effettuate. In questa seconda fase le notifiche verranno trasmesse elettronicamente attraverso un portale online. In qualità di organo centrale, l'Ufficio federale per l'Approvvigionamento Economico del Paese (UFAE) classificherà tali notifiche, le quali verranno analizzate da un gruppo di esperti del Settore. Lo scopo di questo gruppo sarà la formulazione di misure idonee e specifiche per contrastare l’insorgere della penuria o della carenza delle forniture. Le analisi dovrebbero inoltre garantire di accelerare il processo decisionale a livello delle autorità e delle istituzioni della sanità pubblica coinvolte.

3. Commento alle disposizioni

Preambolo

L’ordinanza riguardante il centro di notifica per i medicamenti ad uso umano di importanza vitale si basa sull’articolo 52, capoverso 1 della legge sull’Approvvigionamento del Paese (LAP) dell’ 8 ottobre 1982 (LAP; RS 531). L’articolo 57 LAP stabilisce un obbligo di fornire delle informazioni come fine esecutivo della legge, il quale autorizza anche l’introduzione del presente obbligo di notifica.

Articolo 1

In caso di penurie o interruzioni delle forniture, alcuni medicamenti non sono sostituibili oppure lo sono solo parzialmente. O in altri casi, potrebbero