Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

svilupparsi gravi conseguenze per la salute dei pazienti, se essi fossero costretti a rinunciarvi per un periodo di tempo prolungato. Tali evenienze rappresenterebbero un rischio significativo per la salute pubblica in generale, e per la salute dei malati più specificamente.

Per gli ospedali soprattutto, è di importanza capitale venir riforniti di medicamenti di questo genere. L’obiettivo di questo progetto è di definire rapidamente delle misure adeguate per garantire ai pazienti, per quanto possibile, l’ottenimento di questi medicamenti vitali. Per permettere ciò è necessario identificare le penurie o le interruzioni delle forniture di breve a media durata, che non potranno essere gestite dal libero mercato entro termini ragionevoli.

Articolo 2

I dati, che saranno trasmessi al centro di notifica, saranno registrati in un sistema protetto di trattamento dei dati.

I compiti del centro di notifica, la natura delle notifiche e il trattamento confidenziale delle informazioni comunicate sono descritte in dettaglio. Affinché il centro possa svolgere accuratamente le proprie mansioni, il Settore nominerà un gruppo di esperti. Quest’ultimo disporrà delle conoscenze necessarie in medicina, farmacologia, logistica, epidemiologia e tecnica. Il gruppo di esperti definirà i medicamenti d’importanza vitale, per i quali l’approvvigionamento è considerato critico, e analizzerà le penurie e le interruzioni delle forniture che saranno notificate. Esso proporrà al Settore, a seconda della gravità del caso, delle raccomandazioni o delle misure destinate alle industrie farmaceutiche, agli ospedali, ai medici o ai farmacisti per contrastare in maniera adeguata le penurie o le interruzioni delle forniture. Al fine di applicare queste misure, si farà appello alle autorità federali responsabili, che saranno rappresentate all’interno del gruppo di esperti. Un regolamento amministrativo stabilirà la composizione, la funzione e gli obblighi del gruppo di esperti. Il centro di notifica si assicurerà che le autorità federali e cantonali della sanità pubblica verranno informate, all’occorrenza, sulle penurie e le interruzioni di forniture notificate.

Articolo 3

Titolari di un’omologazione (per immetterli sul mercato) di medicamenti ad uso umano contenenti le sostante attive elencate nell’allegato dell’ordinanza, saranno sottoposti all’ obbligo di notifica .

Essi informeranno il centro di notifica sulle penurie o sulle interruzioni delle forniture previste (p.es. riorganizzazione aziendale o eventuali altri adattamenti tecnici) o avvenute inaspettatamente. Tali penurie dovranno essere notificate, se per un farmaco critico, un dosaggio non è disponibile per più di 14 giorni. I titolari di un’omologazione notificheranno dosaggi o forme galeniche critici, al fine di stabilire le misure appropriate per tutti gruppi di pazienti (p.es. in pediatria).