Rapport explicatif

On décrit précisément les tâches de ce bureau, le type de notifications ainsi que l’usage confidentiel des informations fournies. Le Domaine va nommer un groupe d’experts en son sein pour que le bureau de notification puisse mener à bien ses tâches. Ces experts disposent des connaissances requises en médecine, pharmacologie, logistique, épidémiologie et technique. Ils définiront les médicaments vitaux dont l’approvisionnement est critique et analyseront les pénuries ou les ruptures de stock notifiées. Ils proposeront au Domaine, le cas échéant, des recommandations ou des mesures destinées aux entreprises pharmaceutiques, médecins, pharmaciens ou hôpitaux pour contrer de façon adéquate pénuries ou ruptures de stock. Pour mettre en œuvre ces mesures, on fera appel aux services fédéraux spécialisés, représentés dans le groupe d’experts. Un règlement administratif stipulera la composition, les tâches et les obligations de ce groupe. Le bureau de notification veillera à ce que les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons soient, le cas échéant, informées des pénuries ou des ruptures de stock notifiées.

Article 3

Tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché des médicaments contenant des principes actifs listés dans l’annexe de l’ordonnance doit être déclaré comme tenu de notifier. Il informera le bureau de notification des pénuries ou des ruptures de stock attendues (par ex. maintenance périodique ou autre raison technique) ou survenues inopinément. Ces pénuries doivent être notifiées dès lors que, pour un médicament critique, un dosage ne sera pas disponible pendant plus de 14 jours a priori. Les titulaires d’une autorisation notifient les formes galéniques ou les dosages critiques afin qu’on prenne les mesures qui s’imposent pour tous les groupes de patients concernés (par ex. en pédiatrie).

Les titulaires d’une autorisation notifient en outre quand ces médicaments seront à nouveau disponibles.

Si un médicament n’est pas disponible pendant moins de 14 jours ou si seule une taille d’emballage est concernée, il ne faut pas faire de notification tant que, pour un dosage spécifique, une autre taille est encore disponible. Les cantons, hôpitaux, médecins et pharmaciens devraient pouvoir pallier eux-mêmes sans problème des pénuries ou des ruptures de stock durant moins de 14 jours. Si cela ne devait pas être le cas, il leur faudrait adapter leurs stocks en conséquence.

Pour que l’information soit analysée assez tôt et que des mesures soient prises en temps voulu, il faut notifier au plus vite la pénurie ou la rupture de stock, soit pas plus tard que 3 jours après en avoir eu connaissance.

Tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sera punissable en vertu de l’art. 43 LAP, dès lors qu’il n’honore pas son obligation d’informer (art. 57 LAP), bien qu’il ait été invité à le faire et qu’il ait été prévenu des conséquences.

Les cantons, hôpitaux, médecins, pharmaciens ou grossistes peuvent eux aussi notifier au Domaine une pénurie ou une rupture de stock. Les notifications seront