Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

Inoltre, i titolari di un’omologazione annunceranno quando questi farmaci saranno nuovamente disponibili.

Se un medicamento ad uso umano non è disponibile per una durata inferiore a 14 giorni o se concerne solo una singola grandezza della confezione, non sarà necessario inoltrare una notifica, dal momento in cui per questo dosaggio specifico è ancora disponibile un’altra grandezza. I cantoni, gli ospedali, i medici e i farmacisti dovrebbero poter superare autonomamente e senza complicanze significative le penurie o le interruzioni delle forniture di farmaci di durata inferiore a 14 giorni. Se ciò non fosse il caso, sarà opportuno adattare proporzionalmente le quantità in stock, le quali dovranno essere gestite in base alla nuova situazione in corso..

Affinché le informazioni giunte al centro di notifica possano essere analizzate tempestivamente e le relative misure possano essere predisposte nei tempi voluti, le notifiche dovranno avvenire il prima possibile, ma al massimo tre giorni dopo essere venuti a conoscenza dell’imminente penuria o interruzione delle forniture.

I titolari di un’omologazione saranno punibili ai sensi dell’articolo 43 LAP, se non adempieranno al loro obbligo di informazione (art. 57 LAP), nonostante l’invito a rispettarlo e la consapevolezza delle conseguenze di tale negligenza.

I cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i fornitori possono notificare al Settore una penuria o un’interruzione delle forniture. Le notifiche saranno registrate e analizzate dopo aver consultato il titolare dell’omologazione.

Articolo 4

I dati saranno inoltrati attraverso un apposito formulario, che verrà messo a disposizione. Questo formulario esigerà la compilazione precisa di determinate informazioni, in particolare:

 nome e indirizzo del titolare dell’omologazione, e il recapito della persona responsabile (persona di contatto). Il/la responsabile dovrà innanzitutto servire quale interlocutore con le autorità e possedere le competenze necessarie riguardante la disponibilità aziendale dei farmaci. Esso/Ella non dovrà obbligatoriamente essere in grado di rispondere a quesiti di carattere medicofarmaceutico e ancor meno giuridico o legislativo sui medicamenti.

 la denominazione esatta del medicamento e la sua identificazione inequivocabile (p.es. numero di omologazione (Swissmedic), global trade item number GTIN, pharmacode)

 la denominazione precisa del proprio principio attivo (DCI/INN), la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione