Rapport explicatif

lues et analysées, après prise de contact avec le titulaire de l’autorisation concerné.

Article 4

Les données seront saisies au moyen d’un formulaire de notification mis à disposition. Ce formulaire exige des indications précises, notamment:

 nom et adresse du titulaire de l’autorisation et coordonnées du responsable. Ce responsable devrait avant tout servir d’interlocuteur aux autorités et avoir les compétences requises concernant la disponibilité ou non des médicaments dans l’entreprise. Il ne doit pas forcément être capable de répondre à des questions médicales, et encore moins à celles touchant la législation sur les médicaments.

 le médicament avec son identifiant (par ex. numéro d’autorisation, code article international GTIN, code pharmaceutique);

 son principe actif (DCI, INN), sa forme galénique, son dosage et la taille de son emballage;

 la quantité de médicament qui va a priori manquer (ampleur de la pénurie ou de la rupture de stock);

 le début et la durée prévisible de la rupture de stock ou de la pénurie;

 la cause du déficit (si elle est déjà connue);

 les pays concernés, surtout dans l’Union européenne (UE);

 une éventuelle autorisation du médicament dans l’UE;

 le niveau actuel des stocks détenus par le titulaire de l’autorisation en Suisse;  les quantités qui devraient être écoulées durant la pénurie ou la rupture de stock prévue;

 les mesures déjà prises, le cas échéant;

 toute indication utile.

Le formulaire de notification sera clair et succinct, pour ne pas compliquer la tâche des personnes impliquées (Confédération, industrie).

Articles 5 à 9

Le système de traitement des données vise à simplifier la saisie des pénuries et ruptures de stock à notifier, afin que le Domaine remplisse les tâches définies à l’art. 12 de l’ordonnance d’organisation de l’approvisionnement économique du pays (RS 531.11).