Rapport explicatif

déral et de la jurisprudence correspondante. Comme le bureau de notification sera le seul à centraliser, pour toute la Suisse, les informations sur les pénuries et les ruptures de stock concernant les médicaments, on devrait pouvoir conserver ces données pendant plus de 10 ans. Cela permettrait aux autorités compétentes d’évaluer les expériences faites au fil des ans et de comparer l’impact des mesures prises pour s’en servir de référence. Mais les entrées seront effacées au bout de 15 ans, au plus tard.

La Confédération finance la création et le fonctionnement du bureau de notification.

Articles 10 à 12

Le système de traitement de données doit fonctionner sur mandat du Domaine et sous sa responsabilité et être géré par le service de l’armée chargé de l’exécution du Service sanitaire coordonné (SSC). Ce service opère d’ores et déjà dans ce secteur et dispose des connaissances requises en pharmacologie, médecine et technique. C’est bien évidemment au Domaine de contrôler ses activités. Il édicte les instructions requises à cet effet.

Annexe 1: liste des principes actifs

Dans l’annexe de l’ordonnance, on liste les principes actifs qui devront faire l’objet d’une notification en cas de pénurie ou d’une rupture de stock. Pour déterminer si un médicament est critique en matière d’approvisionnement, on part des critères suivants:

 importance médicale de ce médicament et possibilités de le substituer adéquatement au niveau de la prescription médicale (ordonnance) comme de la distribution (pharmacie);

 ruptures de stock ou pénuries enregistrées les deux années précédentes;

 impact concret des pénuries ou des ruptures de stock précédentes.

Un médicament est considéré comme vital s’il remplit les critères suivants:

 il ne peut pas ou pas vraiment être remplacé par un générique, voire par une thérapie équivalente et

 il est choisi en première ligne pour soigner ou traiter à titre prophylactique une maladie grave et sa non-disponibilité pourrait avoir des conséquences graves pour les patients (décès, invalidité, fortes souffrances).

A l’heure actuelle, il n’existe pas de banque de données recensant toutes les pénuries ou ruptures de stock de médicaments en Suisse. Aussi est-il difficile d’avoir un aperçu complet de la situation réelle. Deux sources d’information sont disponibles pour faire une évaluation: