Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

informazioni per il compimento del loro mandato giuridico (p.es. a Swissmedic, per la valutazione delle domande inerenti alla richiesta di importazione di medicamenti aventi un imballaggio estero). Un’altra eccezione è l’utilizzo di questi dati per studi scientifici. In quest’ultimo caso le informazioni dovranno essere anonimizzate, affinché il ricercatore non possa risalire a nessuna industria specifica o alle sue attività.

Dato il contenuto sensibile delle notifiche – nella maggioranza dei casi si tratterà di dati economici confidenziali, che dovranno essere elaborati con la debita accuratezza – è imperativo, regolare dettagliatamente sia lo scopo della rilevazione delle informazioni, sia l’accesso alla banca dati. Alla protezione dei dati acquisiti spetta la priorità assoluta. Il progetto si orienta perciò alle prescrizioni e alle condizioni emanate dal Dipartimento federale di giustizia, oltre alle direttive della legge federale del 19 giugno 1992 in merito alla protezione dei dati (legge sulla protezione dei dati LPD, RS 235.1).

Il responsabile della protezione dei dati presso l’OFAE non sarà il solo a supervisionare questa banca dati: le informazioni più importanti saranno trasmesse, su richiesta, anche all’IFPDT, affinché esso possa esercitare la propria funzione di controllo in virtù della LPD.

Ai sensi dell’articolo 7, capoverso 1, lettera g della legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell’amministrazione (legge sulla trasparenza LTras; RS 152.3), l’accesso al segreto professionale, aziendale o commerciale è espressamente escluso dal principio di trasparenza. Ogni domanda di accesso dovrà essere esaminata separatamente. Siccome le informazioni, che le aziende inoltreranno alla banca dati costituiranno regolarmente dei segreti aziendali, queste richieste di accesso dovranno essere rifiutate nella maggioranza dei casi, in base all’articolo precedentemente citato, garantendo quindi il principio di confidenzialità.

Il diritto d’informazione, la durata della conservazione prima della cancellazione definitiva dei dati, e la loro archiviazione saranno regolati secondo le disposizioni pertinenti del diritto federale e della giurisprudenza corrispondente. Dato che il centro di notifica sarà l’unico organo centrale in Svizzera, che si occuperà di rilevare informazioni inerenti alle penurie e alle interruzioni delle forniture dei medicamenti ad uso umano, la durata della conservazione dei dati dovrà essere presumibilmente maggiore di 10 anni. Ciò permetterebbe alle autorità competenti di analizzare retrospettivamente gli eventi accaduti, e di confrontare l’impatto delle misure intraprese nei singoli casi, per poterle eventualmente utilizzare quale referenza. Le registrazioni saranno comunque eliminate al massimo dopo 15 anni.

La Confederazione finanzia la realizzazione e la gestione del centro di notifica.