Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

Articoli 10-12

Il sistema protetto di trattamento dei dati dovrà funzionare su mandato e sotto la responsabilità del Settore, e dovrà essere gestito dall’ufficio dell’esercito incaricato dell’esecuzione del Servizio Sanitario Coordinato (SSC). Questo servizio è già attualmente attivo in questo campo, e dispone della conoscenza necessaria in farmacologia, medicina e tecnica. Evidentemente spetta al Settore controllare le sue attività, il quale emanerà a tale scopo le direttive che occorrono.

Allegato 1: lista dei principi attivi

L’allegato all’ordinanza elenca le sostanze attive che saranno sottoposte all’obbligo di notifica in caso di penurie o di interruzioni delle forniture.

Per determinare se un medicamento ad uso umano sia critico dal punto di vista dell’ approvvigionamento, si considerano i seguenti parametri:

 Rilevanza dal punto di vista medico di questo medicamento, e la possibilità di un’adeguata sostituzione sia a livello della prescrizione medica (ricetta medica) sia della distribuzione (farmacia)

 penurie o interruzioni delle forniture registrate durante i due anni precedenti  impatto concreto delle penurie o delle interruzioni delle forniture avvenute in passato.

Un medicamento ad uso umano è d’importanza vitale se soddisfa i seguenti criteri:

 esso non può essere sostituito, o solo limitatamente, da un medicamento generico oppure da una terapia alternativa equivalente

 il medicamento ad uso umano rappresenta la prima scelta per la terapia o la profilassi di malattie gravi, per le quali la mancanza del farmaco causerebbe serie conseguenze ai pazienti (decesso, invalidità, sofferenza intensa).

Attualmente non esiste nessuna banca dati, che registri in Svizzera tutte le penurie e le interruzioni delle forniture di medicamenti. Per questo motivo è difficile ottenere una visione completa della situazione reale. Le due seguenti fonti di informazione sono consultabili e consentono di svolgere una prima valutazione:

 A partire dal marzo 2013, Swissmedic pubblica sul proprio sito internet le penurie delle quali è venuto a conoscenza in caso di problemi riguardanti la qualità dei prodotti (ad es. problemi legati alle normative GMP o il ritiro/la sospensione di un lotto), oltre che le richieste approvate. L’Istituto può infatti approvare le domande d’importazione di farmaci aventi un imballaggio estero, se fossero inoltrate dai titolari dell’omologazione svizzera in caso di una penuria o un’interruzione delle forniture

 L’ospedale universitario di Basilea pubblica ogni settimana un quadro generale delle penurie che colpiscono il suo assortimento dei medicamenti.