Rapport explicatif

 Depuis mars 2013, Swissmedic publie sur son site les pénuries dont il a eu connaissance en cas de problèmes de qualité (par ex. problèmes liés aux BPF, retrait/rappel de lots) ainsi que les demandes approuvées. Cet Institut peut en effet approuver les demandes d’importation de médicaments sous emballage étranger si elles sont faites par les titulaires d’une autorisation lors d’une pénurie ou d’une rupture de stock.

 L’hôpital universitaire de Bâle publie, chaque semaine, un aperçu des pénuries affectant son assortiment en médicaments.

C’est sur la base de ces deux sources qu’on a déterminé les pénuries, ces deux dernières années.

Le groupe d’experts vérifiera régulièrement l’annexe de l’ordonnance et chargera le Domaine de l’actualiser si nécessaire. Les hôpitaux, les médecins et les cantons peuvent proposer à l’OFAE d’ajouter tel ou tel médicament à la liste des principes actifs en annexe.

Au départ, la liste sera aussi courte que possible et ne comprendra que des principes actifs de médicaments. Cela permettra, d’une part, de concrétiser rapidement l’obligation de notifier et, d’autre part, de glaner suffisamment de données concrètes pour créer une plateforme en ligne adéquate.

Le DEFR est habilité à modifier l’annexe. Les cantons et les milieux économiques concernés seront consultés.

4. Conséquences pour l’économie privée

L’obligation de notifier – quel que soit le nombre de notifications – entraînera un certain coût pour l’industrie pharmaceutique. On ne peut le quantifier exactement par avance. Le système de notification sera toutefois conçu de manière à limiter raisonnablement les coûts administratifs, pour l’industrie comme pour la Confédération.

5. Compatibilité avec les engagements internationaux de la Suisse

L’obligation de notifier ne concernant que les médicaments autorisés spécifiquement en Suisse, elle n’a aucun impact sur les engagements internationaux.