Rapport sur les résultats

déclaration. Dans ce contexte, il faudrait aussi que le dossier de demande qui devra à l’avenir être utilisé dans l’UE selon les nouvelles réglementations ([UE] 2017/745 et [UE] 536/2014) puisse aussi être utilisé en Suisse et être accepté aussi bien par les commissions d’éthique que par l’institut.

Pour SCTO, il semble logique que BASEC, qui est un système qui fonctionne bien, soit étendu pour inclure les obligations liées à la soumission incombant à l’institut. De manière similaire, OW et UR sont d’avis que la possibilité de gérer les études cliniques autorisées portant sur des dispositifs médicaux au moyen de BASEC et non du nouveau système d’information sur les dispositifs médicaux ne devrait pas être écartée d’emblée.

PS salue la nouvelle réglementation, mais souligne l’importance de la protection des données. ZH demande aussi, pour sa part, que la disposition soit complétée pour inclure une réglementation des aspects suivants : la responsabilité de l’exploitation du système, les traitements de données qui y sont effectués et la compétence de surveillance en matière de protection des données. Le canton note toutefois que la question se pose de savoir dans quelle mesure la confidentialité des documents est assurée dès lors qu’une « comparaison automatique » des différents systèmes doit avoir lieu.

Pour AI, SG et swissethics, il y a lieu de se réjouir de la mention explicite d’un portail électronique, qui crée une base légale, tout en jugeant que l’on peut encore s’interroger sur de nombreux aspects réglementaires concrets, notamment s’agissant des coûts et de la répartition des compétences.

GE est d’avis que pour l’heure, le seul système national de saisie qui fonctionne est BASEC et qu’il faut pour cette raison s’appuyer sur ce dernier. Les coûts doivent être supportés par la Confédération. ZH estime également que la Confédération doit être obligatoirement impliquée financièrement dans l’exploitation et l’utilisation du système électronique, notamment eu égard aux éventuelles améliorations et adaptations techniques de BASEC pour les procédures d’échange de données.

Al. 1 : ZH exige que la réglementation prévoie, dès lors que les cantons gèrent un système électronique, à qui incombe la responsabilité de l’exploitation du système ainsi que celles des traitements de données qui y sont effectués. Par ailleurs, les cantons devraient régler la conservation et la suppression des données personnelles ainsi que la sécurité des données. L’al. 1 doit être complété en conséquence. ZH demande en outre que l’expression « rendre accessible au public » soit précisée. On peut à cet effet envisager la communication de données sur demande ou la possibilité de les consulter directement sur Internet. Étant donné qu’il convient de garantir aussi bien la protection de la personnalité des personnes concernées que les secrets commerciaux et d’affaires, une minutieuse mise en balance des intérêts est indispensable. Pour ce faire, le législateur doit soit définir clairement les catégories de données accessibles au public, soit prévoir que les données ne sont communiquées que sur demande. Se pose de plus la question de savoir si l’accès aux données peut être limité en raison d’un intérêt public prépondérant. CTU Lausanne exige que les termes utilisés dans cet alinéa soient, dans la mesure du possible, harmonisés avec ceux de la LPTh.

CTC Zürich s’interroge sur l’emploi des termes, par exemple en ce qui concerne les essais cliniques et les projets de recherche.