Ergebnisbericht

Art. 75b Datenbearbeitung

GAeSO fordern eine zwingende Klärung der Definition “Aufgabe”, soweit besonders schützenswerte Gesundheitsdaten übermittelt werden bzw. deren vorgängige Anonymisierung.

Art. 77 Finanzielle Mittel

Die SP ist perplex über die Absichten des Bundesrates, die Ausgaben von Swissmedic für deren Aufsichtsaufgaben bis 2027 zu limitieren. Sie geht davon aus, dass es die Einführung der Eudamed-Datenbank einfacher machen wird, die Wirtschaftsakteure zu identifizieren, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, und von ihnen eine Aufsichtsabgabe zu erheben. Nach Ansicht der SP sollte der Bund weiterhin eine gewisse finanzielle Verantwortung bei der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten übernehmen, da der Schutz der Patientinnen und Patienten auf dem Spiel steht. Es sei deshalb unverständlich, dass sich der Bund längerfristig aus der Finanzierung der Aufsichtsaufgaben von Swissmedic zurückziehen wolle. Die SP plädiert deshalb für die Beibehaltung der öffentlichen Finanzierung dieser Aufgaben, auch um eine gewisse finanzielle Sicherheit des Instituts zu gewährleisten.

Die SVP lehnt es ab, dass den Unternehmen noch mehr finanzieller und administrativer Aufwand aufgebürdet wird, der sich letztlich negativ auf die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Endpreise der Produkte auswirken wird. Die Regulierungsdichte im Bereich der Medizinprodukte und die damit in Verbindung stehenden Kosten sind bereits heute sehr hoch. Ziel sollte es sein, die Verfahren zu verschlanken und zu vereinfachen und nicht aufzublähen und zu erschweren.

Art. 82 Bund

Das KMU-Forum ist der Ansicht, dass der Wortlaut von Absatz 3 (und jener des erläuternden Berichts) angepasst werden sollte, damit mehr Bereiche dem dynamischen Verweisungsmechanismus unterstellt werden können. Das vorgegebene Kriterium der fortlaufenden Anpassung sollte seiner Ansicht nach alternativ und nicht kumulativ sein. Dies würde dem Bundesrat mehr Handlungsspielraum geben, damit die Regelungen in der Schweiz rascher und ohne unverhältnismässig hohen Aufwand angepasst werden können. Das KMU-Forum schlägt vor, den Satzteil «deren Regulierung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird» zu streichen.

Die SVP stellt fest, dass das die Änderungen des HMG und des THG eine automatische Rechtsübernahme von EU-Recht vorsehen, sofern es um «technische und administrative Einzelheiten» geht (Art. 82 Abs. 3 E-HMG bzw. Art. 15a Abs. 4 E-THG) und dass der vorgesehene Mechanismus dabei noch weitergehe als die «dynamische» Rechtsübernahme im Schengen-Bereich, wo das Parlament wenigstens noch de jure mitentscheiden könne. Nach Ansicht der SVP werde das Parlament mit den hier vorgeschlagenen Änderungen aber vollständig ausgeschaltet und der Bundesrat erhalte die alleinige Kompetenz, fremdes EU-Recht direkt und innerhalb einer sehr kurzen Frist in unser Recht zu übernehmen. Da der Bundesrat selber definieren könnte, was er unter «technischen und administrativen Einzelheiten» versteht, ist nicht abschätzbar, mit welcher Kompetenzerweiterung die neuen Bestimmungen einhergehen würden. Auf jeden Fall wäre die neue Machtfülle aber beträchtlich. Die SVP lehnt daher diesen neuen Rechtsübernahmemechanismus klar ab.

Economiesuisse betrachtet Art. 82 E-HMG grundsätzlich als die geeignetere Regelung zur Übernahme von EU-Recht. Sie sollte sinngemäss auch bei Art. 15 E-THG Anwendung finden [Anm. d. Übersetzerin: Gemäss Original-Stellungnahme. Betrifft aber Art. 15a THG].

Art. 82a Internationale Zusammenarbeit

Der sgv lehnt es ganz klar ab, dass der Bundesrat hinsichtlich des Informationsaustauschs mit internationalen Organisationen oder ausländischen Behörden sowie für die Teilnahme der Schweiz an internationalen Systemen zur Gewährleistung der Sicherheit von Heilmitteln gemäss Art. 82a Abs. 3 HMG selbständig völkerrechtliche Verträge abschliessen kann. Der sgv beantragt, dass die Gesetzesvorlage so angepasst wird, dass völkerrechtliche Verträge weiterhin durch das Parlament zu genehmigen sind und dass auf eine automatische Rechtsübernahme verzichtet wird.

Antrag für einen neuen (zusätzlichen) Artikel

KAV, TI, OW, VS, TG, AI und SG beantragen, dass ein Artikel eingefügt wird, der es den zuständigen nationalen Behörden erlaubt, analog zu den Abgabekategorien der Arzneimittel die Distributionskanäle für bestimmte Medizinprodukte festzulegen. Damit könne sichergestellt werden, dass Medizinprodukte, die eine Fachberatung benötigen (z.B. HIV Test) nur über entsprechend qualifizierte Kanäle vertrieben werden dürfen.

GE beantragt zwar keinen neuen Artikel, beantragt aber, dass die Abgabe bestimmter Medizinprodukte