Ergebnisbericht

5 Heilmittelgesetz (HMG)

Die Abkürzungen der Vernehmlassungsteilnehmenden sind dem Anhang 1 zu entnehmen.

5.1 Allgemeine Bemerkungen

Während es die CVP als wichtig erachtet und begrüsst, dass der Bundesrat mit der Revision des Heilmittelgesetzes die neuen europäischen Vorschriften integrieren und damit die Sicherheitsvorkehrungen und Qualität bei Medizinprodukten verbessern will, steht die SVP den Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) ablehnend gegenüber (vgl. Kap. 4).

Auch die SP und die FDP-Die Liberalen begrüssen die geplanten Anpassungen an die neuen europäischen Verordnungen.

Die Kantone AR, BE, GL, AI, VS, LU, NW, OW, UR, SZ, SG, ZG, ZH, GR, NE, TG, FR, AG, JU, BL,

BS, GE, SH und SO aber auch die KAV, die GDK und Swissethics können die Revisionsvorschläge des HMG nachvollziehen (AG: nehmen sie zur Kenntnis), unterstützen diese grundsätzlich bzw. begrüssen sie explizit (BL, BS). Sie verweisen teilweise auf diverse Kommentare und Änderungswünsche im Auswertungsformular – dies vor allem unter dem Gesichtspunkt der Auswirkungen auf die Kantone. GE erachtet es als notwendig, die Abgabestellen (z. B. Apotheken) bei bestimmten Medizinprodukten (wie

z. B. In-vitro-Diagnostika) ähnlich wie bei den Arzneimitteln zu beschränken, um eine fachliche Beratung und eine professionelle Betreuung zu gewährleisten. Sollte Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c HMG keine genügende gesetzliche Grundlage für die Einführung einer solchen Bestimmung in der MepV bilden, müsste eine solche geschaffen werden.

Die Kantone sind der Ansicht, dass einige Bestimmungen die Aufsichtskontrolltätigkeit der kantonalen Behörden begünstigen werden, wie beispielsweise die Unterstellung von bestimmten Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung unter die Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 3 E-HMG), die Registrierungspflicht der Medizinprodukte im Informationssystem durch den Hersteller (Art. 47), die Offenlegungspflicht (Art. 47c) und die Schaffung eines Informationssystems für Medizinprodukte (Art. 62c).

ZH begrüsst vor allem die Übertragung von zusätzlichen Kompetenzen an Swissmedic im Medizinproduktebereich (Überprüfung der Dokumentation, Melde-/Informationspflichten usw.). BS, ZH und LU machen geltend, dass die vorgesehenen Anpassungen des HMG zwingend notwendig seien, da sonst die Voraussetzungen zu einer Bestätigung des MRA nicht mehr gegeben wären. SH äussert Bedenken bezüglich Personalrekrutierung und dass die zunehmende Angleichung der Anforderungen für Medizinprodukte an diejenigen der Arzneimittel voraussetze, dass die Kriterien und Anforderungsprofile der "fachtechnisch-verantwortlichen Personen" dieser Produktgruppe definiert werden. Dabei ist nicht auszuschliessen, dass durch die hohen Anforderungen und vorgesehenen Ausschlusskriterien (z.B. vorherige Arbeitsstelle in der Industrie) nicht genügend Experten und Fachkräfte für diese Stellen zur Verfügung stehen.

scin, SMT, vips, iph, ASSGP und GRIP erachten den vorgelegten Änderungserlass des HMG mit Blick auf die erforderliche Äquivalenz zur MDR grundsätzlich als zielführend. Punktuell möchten sie darauf hinweisen, dass es für die Industrie zur Vermeidung von Inkonsistenzen zentral sei, dass die Begriffe bei der Anpassung des HMG wenn immer möglich identisch zu denjenigen der MDR gewählt werden. Das IPQ schliesst sich der Eingabe der Industrieverbände an.

Auch die 28 Mitgliedsfirmen von SVDI-ASID begrüssen die Übernahme der MDR/IVDR ins Heilmittelgesetz und erwähnen die damit einhergehende Bedeutung der Labormedizin in der Schweiz. Sie weisen darauf hin, dass die Labordiagnostik von Beginn an einer strengen Qualitätskontrolle unterworfen sei und sinnvolle Massnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung unterstütze.

Auch Economiesuisse unterstützt den vorgelegten Änderungserlass des HMG mit Blick auf die erforderliche Äquivalenz zur MDR und verweisen betreffend die branchenspezifischen Anliegen auf die Stellungnahme des Verbandes SwissMedtech, die sie unterstützen.

Aus Sicht der MDD sind die in der Vernehmlassung vorgeschlagenen Änderungen zielführend.

Nach dem SWR/CSS sollte grundsätzlich darauf geachtet werden, dass der administrative Aufwand für Kontrollen auf der Grundlage formeller Kriterien, insbesondere für die akademische klinische Forschung, nicht erhöht, sondern wenn möglich verringert wird. Die vorgeschlagene Neuregelung mit dem Ziel, die Überwachung der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern, wird jedoch begrüsst. Die Revision des europäischen Rechts und der Schweizer Entwurf sehen keine spezifischen Änderungen in Bezug auf die Software vor, während die In-vitro-Diagnostika im Ausführungsrecht zum HMG in einer separaten Verordnung geregelt werden sollen. Der SWR fordert den Bundesrat auf, seine Evaluations- und Aufsichtskompetenzen rasch zu stärken, um sowohl die Effizienz und die technische Leistung als auch die sozialen Auswirkungen solcher Softwareprodukte auf das Gesundheitssystem zu beurteilen.